FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Activo Concentración
Anticuerpos policlonales al IFN gamma humano 12C, 30C, 50C
Anticuerpos policlonales a la Histamina 12C, 30C, 50C
Anticuerpos policlonales a la CD4 12C, 30C, 50C
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones respiratorias de origen viral con acción antihistamínica y antiinflamatoria.

Patogenesia:
Los componentes que forman parte del medicamento actúan mediante mecanismos de acción complementarios, aumentando la actividad funcional del receptor CD4, los receptores de interferón gamma (IFN-?) e histamina, respectivamente, lo que se acompaña de un potente efecto inmunotrópico.

Anticuerpos policlonales al IFN gamma humano:
Los experimentos pusieron de manifiesto que los anticuerpos policlonales al IFN gamma humano: aumentan la expresión del IFN-?, IFN α/ß, así como de las interleucinas acopladas a ellos (IL-2, IL-4, IL-10 y otros), mejoran la interacción ligando-receptor de IFN, restablecen el nivel de citoquinas; normalizan la concentración y actividad funcional de los anticuerpos naturales anti-IFN-?, que representan un factor importante de la tolerancia natural del organismo a los virus; estimulan los procesos biológicos dependientes del interferón: inducción de la expresión de antígenos del complejo mayor de histocompatibilidad de clase I y clase II y los receptores Fc, activación de monocitos, estimulación de la actividad funcional de las células NK, regulación de la síntesis de inmunoglobulinas, activando la respuesta inmune mixta Th1 y Th2.

Anticuerpos policlonales a la CD4:
Los anticuerpos a la CD4, son probablemente los moduladores alostéricos de dicho receptor, regulan la actividad funcional del receptor CD4, lo que induce un aumento de la actividad funcional de los linfocitos CD4, así como la normalización del índice inmunorregulador (relación CD4/CD8) y de las subpoblaciones de células inmunocompetentes (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

Anticuerpos policlonales a la Histamina:
Los anticuerpos a la histamina modifican la activación de la histamina-dependiente de los receptores H1 periféricos y centrales, disminuyendo de tal manera el tono del músculo liso bronquial, disminuyen la permeabilidad capilar, lo que reduce la duración e intensidad de la rinorrea, edema de la mucosa nasal, tos y estornudos, así como disminuyen la intensidad de reacciones alérgicas que acompañan al proceso infeccioso debido a la inhibición de la liberación de histamina por mastocitos y basófilos, producción de leucotrienos, síntesis de las moléculas de adhesión, disminución de la quimiotaxis de eosinófilos y agregación de trombocitos en respuesta al contacto con el alergeno.
El uso conjunto de los componentes del medicamento combinado resulta en la intensificación de la acción antiviral de los componentes que forman parte de su composición.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a los principios activos o alguno de los excipientes, pacientes menores de 18 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No hay datos relativos al uso de ERGOFERON en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción/toxicidad fetal, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de ERGOFERON durante el embarazo.

Lactancia:

No hay datos relativos a la excreción del componente activo de ERGOFERON y/o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el recién nacido o lactante. No se debe tomar ERGOFERON durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones adversas:

Las incidencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100 y <1/10); poco frecuentes (>1/1000 y <1/100); raras (>1/10000 y <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Durante los estudios clínicos controlados, no se registraron casos de reacciones adversas relacionadas con el medicamento.

Durante los estudios post-autorización, incluidos los estudios independientes y el seguimiento de seguridad, se registraron unas reacciones adversas insignificantes puntuales, principalmente de intensidad leve y carácter transitorio.

La incidencia de las reacciones adversas registradas, recogidas en la tabla, no puede estimarse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos de los estudios no clínicos de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo prenatal permiten concluir sobre la ausencia de toxicidad para las personas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han notificado casos de incompatibilidad con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: La lactosa forma parte de la composición del medicamento, por lo tanto, los pacientes con enfermedades congénitas raras (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.

Población infantil. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ERGOFERON debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca (no tomar durante las comidas). No masticar ni tragar.

Dosis:

Primer día de tratamiento: (8 Tabletas).

Primeras dos horas (1 Tableta cada 30 minutos):Disolver lentamente en la boca 1 tableta cada media, hasta completar 5 Tabletas.

Posteriormente tomar 3 tabletas más: 1 Tableta cada vez a intervalos de tiempo regulares (iguales), hasta completar 8 tabletas en las primeras 24 h (durante el mismo día).

Segundo a Séptimo día (3 Tabletas por día):

Disolver lentamente en la boca 1 tableta cada 8 horas (3 veces al día), hasta la remisión del cuadro infeccioso.

La duración total del tratamiento es de 5 a 7 días.

En caso de no producirse mejoría de infecciones respiratorias virales agudas entre ellas la Influenza, al tercer día de tratamiento con el medicamento, consulte a su médico.

Población infantil. No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de ERGOFERON en pacientes menores de 18 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No hay datos sobre casos de sobredosis del medicamento ERGOFERON.

En caso de sobredosis accidental, es posible que se produzcan fenómenos dispépticos causados por los excipientes que forman parte de la composición del medicamento. El tratamiento consiste en suspender el medicamento e indicar el tratamiento sintomático, por ejemplo, terapia de rehidratación oral.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 1 blíster de 20 tabletas e inserto anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25º C. Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre a menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños. No consumir después de la fecha de caducidad. No consuma si el producto presenta signos de violación. Conserve la caja bien cerrada. No se administre a menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Rusia por:

OOO NPF Materia Medica Holding

454139 ciudad de Chelyabinsk,

Calle Buguruslanskaya, edificio 54, Rusia.

Bajo licencia de:

OOO NPF Materia Medica Holding

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127473, Russia

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D.F., México

Reg. Núm. 010H2017 SSA VI