FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

SUSPENSIÓN 125 mg/5 ml:

Etilsuccinato de eritromicina equivalente a 2.5 g
eritromicina base

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

SUSPENSIÓN 250 mg/5 ml:

Etilsuccinato de eritromicina equivalente a 5.0 g
eritromicina base

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones producidas por los siguientes microorganismos:

Streptococcus pyogenes (betahemolítico del grupo A): Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Como alternativa para el tratamiento oral de la faringitis estreptocóccica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática.

Streptococcus alfa hemolítico (grupo Viridans): Se ha sugerido el uso de la eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana, antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita, enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y en aquellos alérgicos a la penicilina.

Staphylococcus aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada.

Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas como otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado, etcétera.

Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado. Algunas cepas son resistentes a la eritromicina sola, pero son susceptibles a la combinación de eritromicina con sulfonamidas.

Clamydia trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adultos.

Corynebacterium diphtetheriae: Como coadyuvante o auxiliar de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicación de estos microorganismos.

Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.

Bordetella pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas.

Mycoplasma pneumoniae: Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La eritromicina administrada por la vía oral es absorbida fácil y rápidamente. Después de una dosis de 250 mg, las concentraciones sanguíneas alcanzan promedios de 0.29, y 1.2 mg/l a las 2, 4 y 6 horas respectivamente. Después de una dosis de 500 mg, dichas concentraciones alcanzan promedios de 3, 1.9 y 0.7 mg/I a las 2, 6 Y 12 horas respectivamente.

La eritromicina difunde fácilmente a la mayoría de los Iíquidos del organismo. En ausencia de inflamación meníngea sólo se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, pero una mayor cantidad del medicamento pasa a través de la barrera hematoencefálica en presencia de meningitis.

La eritromicina se concentra en el hígado y es excretada por la bilis. Se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la eritromicina. Menos de 5% de la dosis administrada por la vía oral es excretada en forma activa por la orina.

La eritromicina atraviesa la barrera placentaria, pero la concentración plasmática en el feto es baja. EI medicamento se secreta por la leche humana.

La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la síntesis de los ácidos nucleicos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina, insuficiencia hepática y renal severas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existe evidencia de teratogenicidad en estudios preclínicos en ratas preñadas. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha demostrado que la eritromicina cruza la barrera placentaria en humanos, pero generalmente los niveles plasmáticos en el feto son bajos.

Lactancia: La eritromicina se secreta por la leche materna, por lo que debe tenerse precaución cuando se administra a madres lactando. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes a la eritromicina incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir resultados anormales de las pruebas de función hepática. Se han reportado casos raros de colitis pseudomembranosa y asociados con la terapia de eritromicina. Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Se ha asociado en raras ocasiones con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, dolor de pecho, mareos y palpitaciones. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia. Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal quienes han recibido dosis altas de eritromicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados con eritromicina base oral, en ratas a largo plazo (dos años), no mostraron evidencia de tumores. No existen reportes de estudios de mutagenicidad. No se han presentado efectos sobre la fertilidad en machos y hembras ratas que recibieron eritromicina base.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: EI uso de eritromicina puede aumentar los efectos de teofilina, digoxina, anticoagulantes orales, ergotamina, dihidroergotamina, triazolam, carbamacepina, ciclosporina, fenobarbital y fenitoína. Debe vigilarse los niveles séricos de los medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P-450. Los pacientes que reciben concomitante lovastatina y eritromicina deberán monitorearse cuidadosamente, ya que se han reportado casos de rabdomiólisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina puede interferir con las determinaciones de TGO si se emplean técnicas colorimétricas con violeta B o difenilhidrazina.

La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que la eritromicina es eliminada principalmente por el hígado, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: 30 a 50 mg por kg de peso corporal y por día en dosis fraccionadas cada 6 horas. En infecciones más severas la dosis puede aumentarse al doble.

Adulto: Una tableta de 250-500 mg cada seis horas. Dicha dosis puede ser aumentada hasta 4 g o más al día según la severidad de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Deberá manejarse con la suspensión del medicamento, la pronta eliminación del medicamento sin absorber y todas las medidas para apoyo y sostén. La diálisis o hemodiálisis no tiene valor terapéutico en la intoxicación con eritromicina.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para 100 ml (125 mg/5 ml) y cucharita dosificadora de 5 ml.

Frasco con polvo para 100 ml (250 mg/5 ml) y vasito dosificador de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla se conserva por 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración, no se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se use en el embarazo ni lactancia. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 88403, SSA IV

HEAR-063300220800115/RM2006