FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Nitrato de sertaconazol 2.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, como dermatofitosis, Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (tiña crural o de la ingle), Tinea corporis (herpes circinado), Tinea barbae o sicosis parasitaria de la barba, Tinea unguium (tiña de las uñas), Tinea manus y Tinea capitis (tiña del cuero cabelludo). Candidiasis (moniliasis) y pitiriasis versicolor (Pytyrosporum orbiculare antes Malasseria furfur).

CONTRAINDICACIONES: ERTACZO* está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a derivados imidazólicos o a cualquier otro componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectaron niveles plasmáticos, a pesar de esto no se ha demostrado su inocuidad en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe ser evaluada la relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han descritos algunos casos leves de irritación de la piel, prurito y reacción eritematosa local y transitoria durante los primeros días de tratamiento con derivados del imidazol.

Para estos motivos se ha ensayado la aplicación de altas dosis de sertaconazol, tanto en forma de materia prima como sus distintas formas galénicas, en aplicaciones dérmicas a dosis únicas o repetidas en conejo y en rata desnuda. Tras la evaluación de 3 a 24 horas de las posibles lesiones producidas, puede clasificarse al sertaconazol como carente de efecto irritante primario y secundario, siendo su tolerancia excelente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El conjunto de resultados obtenidos de los estudios sobre el posible riesgo genotóxico del sertaconazol demuestran que este medicamento no presenta riesgo alguno de actividad promutágena, mutágena y clastógena o de interferencia con el proceso de segregación cromosómica.

Los estudios de toxicidad específica sobre la reproducción, que incluyeron embriotoxicidad o teratogenia en rata; embriotoxicidad o teratogenia en conejo; periposnatal y 2a. generación, pusieron de manifiesto que no existe toxicidad materna en ninguna de las dos especies utilizadas en los estudios de embriotoxicidad. Los efectos embriofetales han sido mínimos y consisten en hepatomegalia fetal, además pericardiaco y hemorragias intraperitoneales a las dosis altas (150 mg/kg) exclusivamente en conejos.

No se ha observado mortalidad embriofetal o malformaciones teratogénicas atribuidas al sertaconazol. La dosis carente de efectos tóxicos de todos los estudios puede establecerse en 10 mg/kg, muy superior a la del resto de los antimicóticos conocidos.

Los efectos observados se han encontrado en estudios de administración oral, lo que representa una situación de sobreexposición importante al fármaco respecto a la vía de administración tópica de uso clínico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como otros derivados imidazólicos pueden aumentar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina. Si es necesario deberá ajustarse la dosis del anticoagulante.

En tratamientos prolongados el sertaconazol puede potenciar el efecto de los hipoglucémicos y disminuir el efecto de la fenitoína.

PRECAUCIONES GENERALES: ERTACZO* no debe usarse para tratamiento oftálmico, tras la aplicación de grandes cantidades no se detectan niveles plasmáticos a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar la crema 1 ó 2 veces al día (preferentemente en la noche o mañana y noche), de forma suave y uniforme sobre la lesión, procurando además abarcar 1 cm de la piel sana (aproximadamente) alrededor de zona afectada.

La duración del tratamiento para obtener la curación, varía de un paciente a otro, en función del agente etiológico y de la localización de la infección. En general, se recomiendan cuatro semanas de tratamiento para asegurar una completa curación clínica y microbiológica, y la no aparición de recidivas, si bien, en muchos casos, esta curación clínico-microbiológica aparece antes, entre las dos y las cuatro semanas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la concentración del principio activo y el modo de administración, la intoxicación no es posible, no obstante en caso de ingestión accidental se aplicarán los tratamientos sintomáticos apropiados.

PRESENTACIONES: Cajas con tubo colapsable con 5, 20 ó 30 g de crema, sertaconazol a 2%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Importado por:

Laboratorios Bioserum México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 105M98, SSA IV

AEAR-06330060101188/RM2007