FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de GEL contienen:

Eritromicina 4 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ERYACNENMR 4 está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de pápulas y pústulas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La eritromicina es un antibiótico macrólido activo in vitro e in vivo contra la mayoría de las bacterias grampositivas aeróbicas y anaeróbicas, así como contra algunos bacilos gramnegativos.

La eritromicina inhibe la síntesis de proteínas en los organismos susceptibles mediante un enlace o unión reversible con subunidades ribosómicas 50S.

Después de su aplicación tópica sobre la piel, el fármaco inhibe el crecimiento de organismos susceptibles especialmente el Propionibacterium acnes en la superficie de la piel y reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, lo que puede ser el resultado indirecto de la inhibición de organismos productores de lipasa que convierten los triglicéridos en ácidos grasos libres, o puede ser el resultado directo de la interferencia con la producción de lipasa en estos organismos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos reportados a la fecha de efectos adversos durante el embarazo ni la lactancia.

Sin embargo, el uso del producto deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas registradas con tratamiento tópico a base de eritromicina incluyen: sequedad, sensibilidad, prurito, descamación, eritema, aspecto seborreico y sensación de ardor, las cuales son reversibles cuando se suspende el tratamiento o cuando se reduce la frecuencia de la administración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los preparados tópicos para el tratamiento del acné que contengan agentes abrasivos, exfoliantes o descamantes pueden utilizarse con precaución en pacientes que estén utilizando ERYACNENMR 4, ya que se puede producir un efecto irritante acumulativo.

ERYACNENMR 4 se puede combinar con tratamientos antiacné tópicos como peróxido de benzoílo en base acuosa hasta 10% y adapalene a 0.01%, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degeneración mutua o irritación acumulativa. Debido al posible enlace competitivo con las subunidades ribosómicas 50S, los preparados tópicos a base de eritromicina y clindamicina no deben usarse en forma concomitante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: ERYACNENMR 4 está indicado exclusivamente para uso externo. Si se aplica en forma excesiva no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores y puede producirse una marcada irritación o descamación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Debe aplicarse una delgada película de ERYACNENMR 4 sobre las áreas afectadas previamente higienizadas, dos veces al día. Por lo general, será necesario un periodo de tratamiento de 8 semanas, pero en caso de recidiva el periodo de tratamiento puede prolongarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad oral aguda en los ratones es superior a 10 ml/kg. Si la cantidad ingerida accidentalmente es grande, deberá considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evitar el contacto con ojos, mucosas,
boca, nariz, si ocurre accidentalmente, lavar
con abundante agua.

Fabricado en Francia por:

Laboratoires Galderma

Importado y distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 058M95, SSA IV

BEAR-03361201689/RM2004