FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:
Bromuro de butilhioscina 10 mg
Paracetamol 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en dolores espasmódicos en enfermedades del estómago y del intestino, dolores espasmódicos y trastornos funcionales a nivel de las vías biliares, de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos (dismenorrea).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El espasmolítico N-butilbromuro de hioscina posee una buena tolerancia y una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de las vías eferentes, así como de los órganos genitales femeninos.

Este efecto se completa adecuadamente con las propiedades analgésicas del paracetamol.

Debido a sus acciones al mismo tiempo espasmolíticas y analgésicas ESCAPIN-N resulta especialmente adecuado para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

Después de la administración oral, el N-bromuro de Hioscina es rápidamente absorbido y se acumula sobre todo en tejido del tubo gastrointestinal, así como en el hígado y riñón.

La elevada afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por el sumamente breve semiperiodo de unos tres minutos del nivel en sangre (fase de distribución) con lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal.

Por consiguiente y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante un breve periodo el N-butilbromuro de hioscina se encuentra disponible en el lugar de acción en el tejido con una elevada concentración.

El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La metabolización o desactivación del paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de la conjugación a glucurónidos.

Se encuentran además sulfatos y derivados de la cisteína. Se elimina por vía renal y su semiperiodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en caso de déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa condicionado por la genética. Hipersensibilidad conocida frente al paracetamol.

Enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación.

Cuando se administra ESCAPIN-N se recomienda prudencia en caso de: Trastornos de la función hepática (por ejemplo, a causa de abuso crónico de alcohol, inflamaciones hepáticas).

Síndrome de Gilbert, en estos casos se requiere la administración bajo control médico y de ser necesario una disminución de la dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se dispone de datos limitados preclínicos que no han demostrado ningún riesgo, pero no se ha establecido ninguna seguridad durante la gestación humana.

Deberían observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante este periodo, sobre todo durante el primer trimestre.

No se ha establecido hasta la fecha la seguridad del medicamento durante la lactancia.

Ciertamente, la sustancia activa del paracetamol pasa a la leche de la madre; sin embargo, no se ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el fármaco se administra en dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración de ESCAPIN-N puede presentarse raras veces enrojecimiento de la piel; las reacciones alérgicas con exantemas son muy raras y sólo excepcionalmente aparece un déficit alérgico de plaquetas (trombocitopenia) o una disminución, en relación con el paracetamol de los granulocitos en sangre (pancitopenia).

Náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, metahemoglobinemia. En ocasiones aisladas puede desencadenarse un espasmo de los músculos bronquiales con asma (broncospasmo) en personas predispuestas (asma por analgésicos).

En caso de sobredosificación del ESCAPIN-N, el componente paracetamol supone el riesgo de lesiones hepáticas graves.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido establecido el potencial de tales efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En caso de administración simultánea de medicamentos causantes de inducción enzimática en el hígado, como por ejemplo, determinados somníferos y antiepilépticos (glutemida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, entre otros).

La combinación de paracetamol y rifampicina que en otras circunstancias serían innocuas, puede ser que provoquen lesiones hepáticas, lo mismo puede suceder con respecto al abuso del uso del alcohol.

Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico, como por ejemplo, a causa de propantelina, es posible que disminuya la velocidad de absorción del paracetamol, con la consecuencia de una presentación tardía del efecto. La aceleración del vaciado gástrico, como por ejemplo, después de la administración de metoclopramida aumenta la velocidad de absorción.

En caso de combinaciones con cloramfenicol, es posible que se prolongue su semiperiodo, con el riesgo de mayor toxicidad.

Todavía no es posible valorar, en relación con su importancia clínica las interacciones entre paracetamol y warfarina, así como derivados de la cumarina: por ello, la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con respecto al paracetamol no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio. Por influencia del butilbromuro de hioscina ocasionalmente puede dar coloración rojiza a la orina, pero esto carece de importancia clínica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: De 1-2 grageas tres veces al día.

No rebasarse la dosis diaria de 6 grageas. Este medicamento no debe utilizarse durante largo tiempo ni en dosis superiores sin prescripción médica u odontológica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Hasta el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con N-butilbromuro de hioscina en el ser humano.

En las intoxicaciones graves con parámetros preestablecidos (después de tomar más de 10 g de sustancia pura) puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y coma hepático, en caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefalea, disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y convulsiones.

Tratamiento: En caso de sobredosificación de paracetamol se corre el riesgo de necrosis hepática.

Si después de la administración del medicamento se presentan náuseas, vómitos, inapetencia o dolores abdominales es preciso interrumpir la administración del medicamento y solicitar con urgencia el consejo del médico.

Es preciso tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días.

En caso de una sobredosificación, determinadas medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión (lavado gástrico, cisteamina L-metionina oral) reducen el riesgo de una lesión hepática.

Un tratamiento complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 μg/ml, 4 horas después de la ingestión). Para el tratamiento se recomienda el ingreso sin tardanza en un departamento especializado.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 grageas.

Caja con 20 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

STREGER, S.A.

Reg. Núm. 465M96, SSA IV

JEAR-206454/RM2000