FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA de gelatina blanda contiene:

Betacaroteno 10.000 mg
(equivalente a 5,000 U.l. de vitamina A)

Acetato de dl-alfa-tocoferol 200.000 mg
(equivalente a 200 U.l. de vitamina E)

Ascorbato de calcio 278.596 mg
(equivalente a 230.00 mg de vitamina C)

Levadura con selenio 15.000 mg
(equivalente 15.00 µg de selenio)

Óxido de zinc 9.335 mg
(equivalente a 7.50 mg de zinc)

Sulfato de cobre anhidro 2.520 mg
(equivalente a 1.00 mg de cobre)

Sulfato de manganeso 4.615 mg
(equivalente a 1.67 mg de manganeso)

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ESCLEROVITAN A O, vitamínico con minerales, profiláctico o terapéutico de los requerimientos de los componentes de la fórmula.

Betacaroteno: Cerca de un tercio de betacaroteno es absorbido por el hombre. La absorción de betacaroteno depende de la presencia de grasa biliar absorbible en el tracto gastrointestinal. Una porción de betacaroteno se convierte en dos moléculas de retinol en la pared del intestino delgado.

Parte del retinol se oxida posteriormente a ácido retinoico y sólo una mitad se reduce a retinol que luego se esterifica y se transforma en la linfa. Parte del betacaroteno se absorbe como tal y circula en asociación con lipoproteínas.

El betacaroteno se distribuye en el hígado, el bazo, la retina, la médula ósea, los riñones y el tejido adiposo subcutáneo.

El retinol se conjuga con el ácido glucurónico y se excreta por la orina y por las heces. El ácido retinoico sufre descarbo­xilación y se conjuga posteriormente con ácido glucurónico y es eliminado por las heces y la orina.

Vitamina E: Se absorbe desde el tracto gastrointestinal, probablemente por un mecanismo similar al utilizado por otras vitaminas liposolubles, en los cuales la bilis resulta esencial. La vitamina E entra a la sangre en quilomicrones por medio de la linfa. Posteriormente, se asocia a lipoproteínas plasmáticas.

La vitamina E se distribuye prácticamente en todos los tejidos, incluyendo el líquido cefalorraquídeo y, además se almacena en el hígado y en el tejido adiposo. Los recién nacidos tienen concentraciones plasmáticas de vitamina E de sólo 1/5 respecto a la de sus madres, lo cual sugiere una transferencia placentaria deficiente.

La vitamina E es metabolizada en el hígado, principalmente por glucuronización. Además se han encontrado metabolitos con estructura de quinona y se cree que formas diméricas y triméricas de la vitamina E resultan de reacciones con peróxidos lipídicos.

Aproximadamente de 70 a 80% de una dosis de vitamina E es eliminada por el hígado y el resto por la orina como metabolitos.

Vitamina C: La administración de una dosis oral de 500 mg de ácido ascórbico produce concentraciones plasmáticas máximas de 0.67 a 0.87 mg/100 ml. Se ha observado que la absorción de ácido ascórbico en personas con resfriado común aumenta con el consecuente incremento de la concentración plasmática.

El ácido ascórbico se distribuye en prácticamente todos los tejidos del organismo. En ocasiones, se toma la concentración plasmática de los leucocitos para representar la del resto de los tejidos, la cual corresponde a 25 µg/108 células leucocitarias. Una vía de metabolismo en el hombre del ácido ascorbico implica su conversión a oxalato y su excreción final por la orina; se presume que el dehidroascorbato constituye un intermediario. El ácido ascórbico 2 sulfato también ha sido identificado en la orina como metabolito del ácido ascórbico.

Minerales: El selenio se absorbe desde el tracto gastrointestinal, distribuyéndose principalmente en el hígado, cerebro, musculosquelético y diversas glándulas endócrinas, donde actúa como cofactor enzimático. El manganeso se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se distribuye principalmente en el hígado, donde actúa como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del colesterol. El zinc se absorbe principalmente a nivel del intestino delgado y se concentra en el hígado. Desde ahí se libera por vía portal, uniéndose en 80% a la albúmina y distribuyéndose al resto de los tejidos. Se elimina principalmente por las heces y se ha descrito circulación enterohepática.

CONTRAINDICACIONES: ESCLEROVITAN A O está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Hemocromatosis, anemia sideroblástica o talasemia e historia de cálculos renales cuando exista insuficiencia renal o hepática, en el sangrado de tubo digestivo, en pacientes con arritmias o isquemia cardiacas, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, asma, obstrucción del cuello vesical y obstrucción pilórica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su administración durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque ESCLEROVITAN A O es bien tolerado, ocasionalmente pueden aparecer trastornos digestivos y dermatológicos en pacientes sensibles, los cuales son de carácter leve y transitorio y ceden con el ajuste posológico o la supresión del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, teratogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acidificación urinaria producida por la vitamina C puede facilitar la precipitación de cristales de sulfonamidas o de sus metabolitos con la consecuente cristaluria. La megadosis de vitamina C puede provocar hemólisis en pacientes con déficit de la enzima glucosa 6 fosfato deshidrogenasa. La administración de una dosis excesiva de betacaroteno puede provocar una coloración amarillenta de la piel que desaparece al suspender el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han descrito alteraciones de los resultados para la determinación de glucosuria y sangre oculta en heces.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis media recomendada corresponde a 1 cápsula al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosificación se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico e instaurar las medidas generales de cuidado.

USO DEL PRODUCTO: ESCLEROVITAN A O, vitamínico con minerales, profiláctico o terapéutico de los requerimientos de los componentes de la fórmula.

PRESENTACIONES: Caja con 30 y 50 cápsulas de gelatina blanda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Contiene colorante amarillo No. 5 y azul No. 1
que pueden producir reacciones alérgicas.

Hecho en México por:

Gel Caps Exportadora de México, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 6

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, México

Para:

MERCK, S. A. de C. V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 054M98, SSA