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Bandera México
Marca

ESKAZOLE

Sustancias

ALBENDAZOL

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas, 400 Miligramos

1 Caja, 4 Tabletas, 400 Miligramos

1 Caja, 2 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 4 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 200 Miligramos

1 Caja, 2 Tabletas, 400 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 400 Miligramos

1 Caja, 1 Tabletas, 400 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Tableta
Cada
TABLETA contiene:
Albendazol 200 mg, 400 mg
Excipiente cbp 1 tableta

Suspensión
Cada 1 ml contiene:
Albendazol 20 mg, 40 mg
Excipiente cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Teniasis extraintestinal (neurocisticercosis).

Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis, Necator americano, Hymenolepis nana, Taenia Sp y Giardia lambia (en niños mayores de 2 años). Larva Migrans cutánea, gnothostamiasis, toxocariasis, opistorquiasis-clonorquiasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de 400 mg de Albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6.6 mg/Kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2½ horas. La vida media del metabolito sulfóxido de Albendazol es de 8.5 horas aproximadamente. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

En el caso de Giardia lamblia, los efectos del Albendazol sobre los trofozoítos se manifiestan por alteraciones en el citoesqueleto, el fármaco se une a los microtúbulos cuyo componente principal es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la giardina condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales.

CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, lactancia, pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se sospeche estén embarazadas. En mujeres en edad de concebir, albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal náusea y vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada) y exantemas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dexametasona: Puede aumentar la concentración de sulfóxido de albendazol.

Praziquantel: Aumento aproximado de 50% en los niveles plasmáticos en voluntarios sanos.

Cimetidina: Aumenta la biodisponibilidad del albendazol. Es posible que la terapia combinada puede incrementar el riesgo de efectos secundarios relacionados con la dosis de albendazol. No se debe tomar cimetidina concomitantemente con albendazol a menos que sea clínicamente aconsejable.

Ritonavir: Aumenta las concentraciones séricas de albendazol.

Teofilina: Aunque se ha demostrado que dosis únicas de albendazol no inhiben el metabolismo de la teofilina, el albendazol induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por lo tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de teofilina durante y después del tratamiento con albendazol.

Alimentos: Los alimentos aumentan la absorción del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Éstas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas. Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse. A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes tratados por neurocisticercosis deberán recibir una terapia apropiada con esteroides y anticonvulsivantes. Los corticosteroides orales o intravenosos deberán ser considerados para prevenir episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de terapia anticisticercosa.

La cisticercosis puede, en casos raros, involucrar la retina. Antes de iniciar la terapia para neurocisticercosis los pacientes deberán ser examinados para rescatar la presencia de lesión retinal. Si tales lesiones son visualizadas, la necesidad de terapia anticisticercosis deberá ser sopesada ante la posibilidad de daño retinal causado por los cambios inducidos por albendazol hacia la lesión retinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Las tabletas pueden ser masticadas, divididas, trituradas o mezcladas con el alimento.

Suspensión: Agítese antes de usarse.

Indicaciones

Dosis

Observaciones

Niños de 1 a 2 años

Niños > 2 años y adultos

Ascariasis

200 mg dosis única (La dosis pediátrica para otras indicaciones no ha sido establecida)

400 mg dosis única

Tricocefalosis

Enterobiasis

Uncinariasis

400 mg dosis única

Teniasis intestinal

Estrongiloidosis

Himenolepiasis

400 mg al día durante 3 días

Debido al ciclo vital de los parásitos, es recomendable la repetición del tratamiento 2 a 3 semanas después del primero.

Giardiasis

400 mg al día durante 5 días

En caso necesario puede darse un segundo tratamiento 3 semanas después del primero.

Opistorquiasis

Clonorquiasis

Larva Migrans Cutánea

400 mg al día durante 3 días

Gnathostomiasis

400 mg al día durante 12 a 14 días

Se puede repetir el tratamiento 3 semanas después del primero.

Toxocariasis

600 mg al día en dosis divididas, durante 5 días

Trichinosis

800 mg al día en dosis divididas durante 6 días

Teniasis larvaria (Neurocisticercosis)

Se administran 15 mg/kg peso en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticoesteroides, para prevenir eventos de hipertensión cerebral, durante la primera semana de tratamiento. Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente. Deben existir dos semanas entre cada uno de los esquemas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 2, 4, 10 y 30 tabletas con 200 y 400 mg.

Suspensión:

Frasco con 10 ml (200 mg).

Frasco con 10 ml (400 mg).

Caja con 3 frascos de con 10 ml (400 mg).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. No se administre a niños menores de 1 año. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni durante la lactancia.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria, Coyoacán,

C.P. 04380 Deleg. Coyoacán, D.F. México.

Regs. No. 134M92 SSA IV y 264M95 SSA VI