FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pancreatina al 1:100 130 mg

Dimeticona 40 mg

Extracto seco de bilis de buey 25 mg

Celulasa obtenida del Aspergillus niger 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción.

Prevención de las agudizaciones de síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia postprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, estas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey.

Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción.

La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La dimeticona actúa como una barrera de silicón con propiedades antiespumosas, que se distribuye a lo largo de una superficie acuosa y forma una película de baja tensión superficial que causa el colapso de las burbujas dentro de la espuma y hace que aquellas burbujas cubiertas de moco se fusionen y puedan ser expulsadas de una manera mas fácil, evitando la retención de gases así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del síndrome de colon irritable.

No se han estudiado sus características farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, personas con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que no se han documentado con certeza los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVÉN ENZIMÁTICO® durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia, a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina, con ascarbosa, cimetidina, ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. En estos últimos, debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 ó 2 tabletas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Reg. Núm. 58177, SSA

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