FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de metoclopramida 10 mg

Dimeticona 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reflujo gastroesofágico con o sin retardo del vaciamiento gástrico, hipotonía gástrica. Plenitud postprandial, náuseas y vómito, hernia hiatal, gastroparesia diabética y postquirúrgica. Profilaxis de la emesis inducida por quimioterapia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La metoclopramida incrementa el tono muscular y la actividad contráctil gastrointestinal. Con lo cual aumenta la presión del esfínter esofágico inferior, acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal sin modificar la secreción gástrica, mediante acción sobre la inervación intramural y antagonismo de los receptores dopaminérgicos, esta última con un efecto antiemético adicional.

La metoclopramida se absorbe rápidamente. Presenta concentraciones máximas en 60 minutos y sus efectos se observan 30-60 minutos después de la administración oral. Se distribuye a líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica y se distribuye a la leche materna. Se une a proteínas entre el 13, a un 30%. Se metaboliza hígado, donde se producen tres metabolitos. Un 85% aproximadamente se elimina por vía urinaria, y un 2% por vía biliar.

La dimeticona es un silicón inerte con propiedades tensoactivas que evita la retención de gases con un efecto antiflatulento y carminativo. No se absorbe y actúa localmente sobre la tensión superficial del moco gastrointestinal sin efecto alguno sobre la mucosa, secreción o tránsito intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal, úlcera duodenal, sangrado de tubo digestivo, feocromocitoma y trastornos convulsivos. Se contraindica también como antiemético profiláctico en pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia. No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos ni aminas simpaticomiméticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios al respecto no han revelado evidencia de daño fetal con metoclopramida. Por lo que se puede utilizar en mujeres embarazadas. Su uso durante la lactancia queda a criterio médico considerando el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Vértigo, astenia, insomnio, cefalea, disforia, disquinesias, diarrea, sequedad de boca y reacciones de hipersensibilidad. Galactorrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de efectos mutagénicos, carcinogénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede retardar la absorción de paracetamol, ácido acetilsalicílico, diazepam, litio y tetraciclinas. Potencializa a los barbitúricos depresores del SNC, anestésicos y alcohol. Disminuye la efectividad terapéutica de babergolina, cimetidina, butilhioscina, digoxina, fosfomicina, ropirinol y zalcitabina. Puede incrementar la toxicidad de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus. Puede incrementar la incidencia de síntomas extrapiramidales cuando se administra con levodopa, sertralina, butirofenona, fenotiazidas y venlafaxina. Incrementa el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se coadministra con linezolid. Prolonga el efecto de bloqueo neuromuscular de mivacurio y succinilcolina. Incrementa el efecto hipnótico del tiopental.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocasionar hiperprolactinemia.

PRECAUCIONES GENERALES: La metoclopramida puede deteriorar la capacidad de concentración mental y la coordinación motriz cuando se utiliza por periodos prolongados o altas dosis. Debe advertirse a los pacientes que la metoclopramida puede incrementar los efectos del alcohol.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, debe administrarse con precaución, ya que puede favorecer los síntomas parkinsonianos. Así mismo y a dosis bajas en pacientes con insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una cápsula por vía oral, 30 minutos antes de cada alimento o antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis hasta de 1 g/día
han sido administradas sin efectos tóxicos. La sobredosis puede ocasionar vértigo, ataxia, agitación, hiperexcitabilidad, reacciones extrapiramidales, crisis oculogiras y convulsiones.

Manejo: Lavado gástrico y cuidados de soporte, o anticolinérgicos de acción central. Los síntomas de sobredosis desaparecen dentro de las 24 horas siguientes.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo
la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Reg. Núm. 74399, SSA

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