FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Diosmina 500 mg
Equivalente a 450 mg de Diosmina y 50 mg de Hesperidina
Excipientes cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ESPIDORM® está indicado para Insuficiencia venosa: Insuficiencia venosa: Várices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez de piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, estados preulcerosos, hemorroides.

Riesgo vascular: Del arterioescleroso, del diabético, del hipertenso, del paciente senil, accidentes vasculares oftalmológicos, hemorragias subconjuntivales y retinianas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Diosmina/Hesperidina está constituida por una parte flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micrones, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, por lo que bastan dos tabletas al día en una sola dosificación de mantenimiento. La distribución tisular de Diosmina/Hesperidina es muy homogénea, sin efecto de retención.

Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación; además, disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola.

Diosmina/Hesperidina aumenta el tono venoso al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa.

Diosmina/Hesperidina no sólo activa el retorno venoso, sino también, estimula y mejora el drenaje linfático.

Diosmina/Hesperidina mejora la microcirculación, demostrado en estudios farmacológicos fase l.

Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano B2.

Asimismo, actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa.

Diosmina/Hesperidina se elimina por vía urinaria y por las heces.

CONTRAINDICACIONES:

No se han reportado contraindicaciones del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha observado ningún efecto teratógeno en los diversos estudios ni se ha descrito ningún efecto adverso en seres humanos.

Dado que los datos medicinales disponibles son insuficientes, Diosmina/Hesperidina puede ser utilizado por mujeres embarazadas sólo en el caso de necesidad absoluta, si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto y sólo por recomendación del médico.

Lactancia: Al no disponer de datos sobre la excreción en la leche materna, se deberá evitar el tratamiento durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, en personas sensibles se ha reportado un índice muy bajo de molestias, que desaparecen al suspender el tratamiento:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Diosmina/Hesperidina carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo.

Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad de Diosmina/Hesperidina.

En ratas, no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que puede disminuir su absorción, a excepción de los antiácidos.

Diosmina/Hesperidina puede administrarse concomitantemente con cualquier otra medicación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Diosmina/Hesperidina no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido la cifra de ácido úrico, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de la diosmina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

No existe información suficiente para establecer la seguridad y eficacia en población pediátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

ESPIDORM® se debe administrar de la siguiente manera:

Várices y hemorroides: Se recomienda tomar 2 tabletas juntas al día, durante el tiempo que el médico considere necesario, dependiendo de la tolerabilidad.

Crisis hemorroidal: Se recomienda los primeros 4 días usar dosis de ataque de 6 tabletas diarias, repartidas en 3 tomas y los 3 días posteriores continuar con una dosis de 4 tabletas diarias repartidas en 2 tomas.

La dosis de sostén será de 2 tabletas diarias durante el tiempo que el médico considera necesario, con base a su criterio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen hasta la fecha reportes de accidentes por sobredosificación.

En caso de sobredosificación se recomienda instituir el tratamiento farmacológico sintomático específico y vigilar el estado general del paciente.

PRESENTACIONES: Caja con 20 y 60 tabletas con 450 mg de Diosmina/50 mg de Hespiridina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes. No se deje al alcance de los niños.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx o al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30

Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P. 76120

Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 262M2019, SSA IV

193300404B0009

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