FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Subsalicilato de Bismuto 0.300 g
Hidróxido de Magnesio 1.100 g
Carbonato de calcio 1.600 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de acidez, agruras e indigestión.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Subsalicilato de bismuto está indicado como el protector de la mucosa gástrica. En combinación con antibióticos ha resultado beneficio contra el Helycobacter pylori.

La Eficiencia del Subsalicilato de bismuto como auxiliar en el tratamiento contra la gastritis se ha comprobado ampliamente ya que es un producto que se utiliza desde hace 70 años. En el estómago el Subsalicilato de bismuto se transforma rápidamente en oxicloruro de bismuto y se combina con el material proteico de la base de la úlcera, formando una capa adherente mecánicamente estable. El Subsalicilato de bismuto tiene una acción bactericida contra Helycobacter pylori.

El Subsalicilato de bismuto absorbido se excreta en la orina y en las heces fecales ocasionando el· oscurecimiento de las mismas.

Carbonato de calcio es un antiácido gástrico de acción local que proporciona una rápida y prolongada neutralización del ácido estomacal al reaccionar con el ácido clorhídrico y producir cloruro de calcio, el cual posteriormente se convierte a sales de calcio insolubles en el tracto intestinal, la pequeña porción que se absorbe se excreta por riñón.

El hidróxido de magnesio reacciona originando agua y cloruro de magnesio, éste se absorbe sólo del 15 al 30% para eliminarse por vía renal y el resto no absorbido se elimina por heces, sin cambios.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse por personas sensibles a las sales de bismuto o a los salicilatos, con insuficiencia renal, durante el embarazo o en la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la ingestión de sales de bismuto las heces fecales presentan una coloración oscura que puede confundirse con sangrado intestinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conoce ninguna relación entre la ingestión de ingestión de subsalicilato de bismuto y efectos carcinogénicos o mutagénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se debe ingerir en combinación con antiácidos y leche, ya que puede haber interferencia con el mecanismo de acción del subsalicilato de bismuto por lo que estos productos se pueden ingerir 30 minutos antes o después de la toma de ESTOMAQUIL POLVO. También pueden inhibirse parcialmente la absorción de fierro y sus sales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Contraindicado en personas con insuficiencia renal y personas sensibles a las sales de bismuto, magnesio y calcio. No se administre a niños menores de 6 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis indicada es de uno a dos sobres al día. Se recomienda no prolongar el tratamiento más de seis semanas.

Vía de administración: Oral.

Mezcle un sobre en medio vaso con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación muy elevada se puede presentar encefalopatía y podría presentarse nefritis, ictericia y daño mercurial en la mucosa intestinal y en los túbulos renales, es necesario inducir el vómito.

PRESENTACIONES: Caja con 10 y 20 sobres de 3 gramos.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo, ni la lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 6 años. No use durante el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico.

Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS HIGIA, S.A. de C.V.

Santa Úrsula No. 11, Col. Tlalpan, C.P. 14000,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 14446 SSA VI