FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica como auxiliar en el tratamiento del alcoholismo crónico en algunos pacientes. El uso de ETABUS por sí mismo no constituye un tratamiento para la cura del alcoholismo crónico, se debe aplicar de manera concomitante con tratamientos psicológicos y motivacionales en el paciente que desea mantenerse en un estado de sobriedad, reforzado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ETABUS produce una reacción altamente desagradable en el paciente tratado, al ingerir éste aun pequeñas dosis de alcohol. ETABUS bloquea la oxidación del alcohol en la etapa de acetaldehído. Durante el metabolismo del alcohol ingerido posterior a la administración de ETABUS, las concentraciones en sangre de acetaldehído pueden llegar a ser de 5 a 10 veces mayores que en el metabolismo habitual de la misma cantidad de alcohol. La acumulación de acetaldehído produce una serie de síntomas desagradables a los que nos referiremos como la reacción ETABUS-alcohol de aquí en adelante. Esta reacción, que es proporcional a la dosis de ambos (ETABUS y alcohol), persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol ingerido. ETABUS no modifica el tiempo de eliminación del alcohol. ETABUS se absorbe de forma lenta a través de la pared del tracto digestivo y se elimina lentamente del torrente sanguíneo. La reacción ETABUS-alcohol se puede presentar una y hasta dos semanas después de haber descontinuado la administración de ETABUS. La administración recurrente y prolongada de ETABUS no produce tolerancia; por el contrario, mientras más tiempo se prolongue el tratamiento, más sensible se torna el paciente a presentar la reacción ETABUS-alcohol.

CONTRAINDICACIONES: ETABUS no deberá ser administrado a pacientes que se encuentren bajo tratamiento o hayan estado en tratamiento reciente de: metronidazol, paraldehído, alcohol o prescripciones que contengan alcohol como jarabes para tos, tónicos y similares. ETABUS está contraindicado en pacientes con enfermedades del miocardio u oclusión coronaria, psicosis e hipersensibilidad al disulfiram u otros derivados del tiuram, como los usados en pesticidas y compuestos para vulcanización de caucho.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de ETABUS durante el embarazo o lactancia no se ha determinado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la aplicación de ETABUS se pueden presentar neuritis óptica, neuritis periférica, polineuritis y neuropatía periférica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El disulfiram puede ser teratógeno y no debe administrarse durante el embarazo.

Dado que el disulfiram promueve la absorción de metales el riesgo de teratogénesis y carcinogénesis aumenta por las altas concentraciones de plomo circulante en individuos expuestos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse este medicamento cuando el paciente no tiene por lo menos 12 horas de haberse abstenido de la ingesta de alcohol.

La inhibición enzimática de ETABUS también interfiere el metabolismo del metronidazol, paraldehído e isoniacida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las concentraciones de níquel en sangre se elevan progresivamente durante el tratamiento con disulfiram, como el dimetilditiocarbamato forma un complejo con los metales, se promueve la absorción de éstos.

PRECAUCIONES GENERALES: ETABUS puede administrarse durante el embarazo si, a juicio del médico tratante, los beneficios potenciales a pacientes superan los riesgos que pudieran haber para el producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral. Dosis inicial de máximo 500 mg al día durante una o dos semanas. La dosis de mantenimiento es de 250 mg diarios. Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sedación con el producto por lo que se recomienda su ingesta antes de dormir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación accidental o sobre dosificación se debe tratar en primer lugar con lavado gástrico, también se puede administrar ascorbato sódico por infusión intravenosa lenta de 0.5 a 1 g.

La clorpromacina o un antihistamínico pueden inhibir la reacción producida por la ingestión de alcohol.

PRESENTACIONES:

Frasco con 15 tabletas.

Frasco con 36 Tabletas.

Frasco con 120 Tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

Conserve el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Este medicamento afecta el estado de alerta, por lo que no debe conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mailbox.mexico@ferring.com o al tel. 018006241414.

Hecho en México por:

Laboratorios Zerboni, S.A.

Anáhuac No. 147

Col. El Mirador Ex-Hacienda de Coapa, C.P. 04950

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México

Para:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15

Parque Industrial Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Reg. Núm. 82262, SSA IV

173300415L0086