FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano 0.300 g
Sulfoguayacol 2.500 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento sintomático de la tos en procesos irritativos de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Dextrometorfano es un antitusivo de acción central. Actúa elevando el umbral de la tos. En estudios controlados han demostrado su eficacia siendo aproximadamente igual al de la codeína, pero a diferencia de este alcaloide, está libre de acción narcótica, actividad analgésica o efecto depresivo sobre la respiración y el sistema nervioso central. Se absorbe rápidamente en tracto gastrointestinal, es metabolizado por el hígado y se elimina por vía renal. Su acción antitusígena se observa a los 20 minutos de administrado y se prolonga por 6 horas.

El sulfoguayacol es una sustancia semisintética derivada del guayacol. Aumenta las secreciones del tracto respiratorio por mecanismo reflejo a partir de la irritación de la mucosa gástrica. Se absorbe bien por cualquier vía de administración y se elimina por la orina conjugado con ácido sulfúrico y glucurónico.

CONTRAINDICACIONES: Personas alérgicas a los componentes de la fórmula, con gastritis o úlcera péptica, tos crónica, asma, enfisema o insuficiencia hepática grave. Personas bajo tratamiento con tranquilizantes o inhibidores de la MAO, menores de 2 años y diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir somnolencia y/o trastornos gastrointestinales como pirosis, náuseas o dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han documentado alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre conjuntamente con tranquilizantes o inhibidores de la MAO, ni con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasas.

PRECAUCIONES GENERALES: A dosis elevadas, el dextrometorfano puede producir depresión del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 6 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL cada 6 horas.

Mayores de 12 años y adultos: 10 mL cada 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El Sulfoguayacol, a dosis muy elevadas, produce estimulación del SNC que puede llegar a convulsiones y disminución de la presión arterial. La toxicidad del dextrometorfano es muy baja; sin embargo, a dosis elevadas puede causar depresión respiratoria.

En caso de llegar a presentarse datos de intoxicación se tratará con medidas generales, como lavado gástrico y corrección del desequilibrio ácido-base. En algunos casos ha sido de utilidad la administración de naloxona.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco PET etiquetado con 140 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado y a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 50% de azúcar y 7% de otros azúcares. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene color Azul No. 1 FD&C que puede producir reacciones alérgicas. No se administre durante el embarazo o lactancia.

Para mayor información del producto llame al:

800 711 6087

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. No. 13780 SSA VI