FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Acetato de ciproterona 2.000 mg

Etinilestradiol 0.035 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Manifestaciones de hiperandrogenismo en la mujer:

• Acné inflamatorio.

• Acné nódulo-quístico.

• Acné severo.

• Alopecia androgenética.

• Hirsutismo moderado.

Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización antes señaladas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Ambas sustancias activas son absorbidas por completo después de la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos pueden esperarse después del transcurso de 30 minutos hasta 3 horas.

El transcurso de la concentración posmáxima se caracteriza por una reducción en dos fases, con periodos de vida media de 3-4 horas o de 2 días para el acetato de ciproterona y de 1-3 horas o aproximadamente 1 día para el etinilestradiol.

CONTRAINDICACIONES: Eunice-35ED® está contraindicado en: embarazo, lactancia, estados de hipercoagulabilidad, enfermedades trombóticas autoinmunes. Alteraciones graves de la función hepática, tumores hepáticos o antecedentes de los mismos; así como condiciones de predisposición a ellos.

Estados de ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor. Procesos tromboembólicos, arteriales y/o venosos o antecedentes de los mismos, así como condiciones que predispongan a ellos (por ejemplo, ciertas enfermedades cardiacas). Anemia de células falciformes. Cáncer de mama o de endometrio, existentes o previamente conocidos o sospechados, metrorragias. Diabetes grave con alteraciones vasculares. Trastornos del metabolismo lipídico. Antecedentes de herpes gravídico. Agravación de otosclerosis durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de EUNICE-35ED® está contraindicada durante el embarazo. En el caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento con EUNICE-35ED®, ha de suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

La administración de dosis elevadas de acetato de ciproterona durante la fase hormonosensible de diferenciación de los órganos genitales (desde el día 45 de la gestación) puede inducir signos de feminización en fetos masculinos.

La administración de EUNICE-35ED® está contraindicada en la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche materna y aproximadamente 0.2% de la dosis ingerida por la madre, puede pasar al lactante por esta vía, lo que corresponde a una dosis aproximadamente de 1 mg/kg. También se puede transferir al lactante por esta vía 0.02% de la dosis administrada de etinilestradiol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raros casos pueden aparecer cefaleas, trastornos gástricos, náuseas, sensación de tensión mamaria, variaciones del peso corporal, modificaciones de la libido y estados depresivos.

En algunas mujeres, el empleo prolongado de Eunice-35ED® puede producir melasma, el cual se agrava por exposición a los rayos solares. Por lo cual deberán evitarse exposiciones prolongadas a rayos ultravioleta (sol, cámaras de bronceado, etc.).

En casos aislados se ha reportado disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La investigación de etinilestradiol en combinación con hormonas esteroideas en cuanto a tolerancia sistemática y acción tumorigénica, no dio resultados que se opongan al empleo terapéutico del preparado.

Sin embargo, debe considerarse que ciertas hormonas esteroideas pueden fomentar el crecimiento de determinados tumores hormonodependientes.

Las investigaciones in vitro e in vivo del acetato de ciproterona y etinilestradiol enfocadas a mostrar su acción genotóxica, no reflejaron indicios de un potencial mutagénico.

Las investigaciones enfocadas a establecer los efectos embriotóxicos y/o teratogénicos después del tratamiento durante el periodo de organogénesis (antes del desarrollo de los órganos sexuales externos) no revelaron efectos de un potencial teratogénico general para el humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inductores enzimáticos, como barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o rifampicina pueden afectar negativamente la acción de EUNICE-35ED®.

Se ha observado una reacción de la concentración sanguínea del fármaco en caso de administración simultánea con algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina), probablemente debido a alteraciones en la flora intestinal.

Como resultado del efecto de Eunice-35ED® sobre la tolerancia a la glucosa, puede precisarse un cambio en la cantidad requerida de hipoglucemiantes orales o de insulina en pacientes con diabetes mellitus.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen evidencias de alteración en resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: EUNICE-35ED® no está indicado en pacientes masculinos. La ocurrencia de cambios de pigmentación durante la ingesta de anticonceptivos orales fue observada con preparaciones de alta dosis. El mecanismo involucra probablemente un sinergismo entre la radiación ultravioleta y los estrógenos.

Este fenómeno es menos frecuente con preparaciones de baja dosis. Si el hirsutismo es de reciente desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancial, deberá aclararse la causa (tumor productor de andrógenos, deficiencia de enzimas que intervienen en el metabolismo de los andrógenos) mediante diagnóstico diferencial.

Las siguientes situaciones requieren estricta supervisión médica: Diabetes mellitus o tendencia a la misma, hipertensión arterial, insuficiencia venosa, antecedentes de flebitis, tromboflebitis y trombosis venosa profunda, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor y deficiencia de factores de la coagulación.

Conforme a los conocimientos actuales, no puede descartarse que el empleo de anticonceptivos hormonales se asocie a un incremento de procesos tromboembólicos arteriales o venosos.

Un claro incremento en el riesgo de enfermedades cardiovasculares ocurre cuando fumadoras utilizan inhibidores de la ovulación.

Por esta razón, mujeres mayores de 35 años que fuman no deben tomar anticonceptivos hormonales. Para mujeres mayores de 45 años que no fuman, se debe recomendar el uso de anticonceptivos no hormonales.

En casos excepcionales se ha observado después de tratamientos con sustancias similares a las contenidas en Eunice-35ED®, tumores hepáticos benignos y más raramente malignos, que en algunos casos aislados produjeron hemorragia intraabdominal de riesgo vital.

En el caso de presentarse dolor abdominal superior intenso, inflamación del hígado o signo de hemorragia intraabdominal deberá considerarse la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Causas para la inmediata suspensión del tratamiento: Aparición por primera vez o agravamiento de cefaleas migrañosas o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza de intensidad inusual.

Perturbaciones súbitas de la percepción (por ejemplo, de la audición o de la visión).

Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ejemplo, dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido).

Sensación de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas programadas. Inmovilización (por ejemplo, después de accidentes o cirugía). En todos estos casos puede incrementarse el riesgo de trombosis.

Otras razones para la suspensión del tratamiento: Aparición de ictericia, hepatitis o rash cutáneo, aumento en los ataques epilépticos, elevación significativa de la presión arterial, embarazo y lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Antes de iniciar el tratamiento deberá efectuarse una detallada historia clínica así como una minuciosa exploración ginecológica (incluidas las mamas y citología vaginal).

Adicionalmente, se deberán descartar trastornos de la coagulación, enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto agudo del miocardio) y la presencia de embarazo.

Es necesario cuantificar si así lo requiere, la glucosa en orina y mediciones periódicas de la tensión arterial. Durante tratamientos prolongados es recomendable tener control médico cada 6 meses.

Presentación de 21 tabletas (21 tabletas activas):

Comienzo del tratamiento: El tratamiento se inicia el primer día del ciclo tomando la tableta correspondiente al día de la semana en que inicia su periodo. Durante 21 días consecutivos se toma una tableta diaria hasta acabar el empaque.

Después de tomar las 21 tabletas se intercala una pausa de 7 días durante la cual se presenta una hemorragia semejante a la menstrual.

Continuación del tratamiento: Tras la semana de descanso se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento.

En caso de presentar ausencia de periodo menstrual existe la posibilidad de embarazo.

Por lo cual no deberá iniciar con la siguiente caja de Eunice-35ED® hasta que su médico lo indique.

Presentación de 28 tabletas (21 tabletas activas y 7 tabletas placebo):

Comienzo del tratamiento: Al iniciar su primer día de periodo tome la tableta correspondiente al día de la semana en que inicia su periodo tomando la tableta de la sección roja del empaque-calendario, por ejemplo, si su periodo inicia en lunes tomar la tableta de la sección correspondiente al día lunes.

Continúe tomando una tableta diariamente siguiendo las flechas del empaque calendario hasta terminar el empaque, esto incluye las tabletas amarillas (hormonales) y las tabletas blancas (no hormonales).

Continuación del tratamiento: Tomar la siguiente tableta de la caja nueva un día después de que se admistró la última tableta de la caja anterior, nuevamente en el día que corresponde en el área roja del empaque calendario, siguiendo las flechas del empaque calendario.

En caso de presentar ausencia de periodo menstrual existe la posibilidad de embarazo.

No inicie con la siguiente caja de Eunice-35ED®, hasta que su médico lo indique.

Presentación de 63 tabletas (3 empaques-calendario con 21 tabletas activas cada uno):

Comienzo del tratamiento: El tratamiento se inicia el primer día del ciclo tomando la tableta correspondiente al día de la semana en que inicia su periodo.

Durante 21 días consecutivos se toma una tableta diaria hasta acabar el empaque.

Después de tomar las 21 tabletas se intercala una pausa de 7 días durante la cual se presenta una hemorragia semejante a la menstrual.

Continuación del tratamiento: Tras la semana de descanso se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento.

En caso de presentar ausencia de periodo existe la posibilidad de embarazo.

Por lo cual no deberá iniciarse con la siguiente caja de EUNICE-35ED® hasta que su médico lo indique.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios de toxicidad aguda tras la administración única no han mostrado riesgo de efectos adversos agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de múltiplos de la dosis anticonceptiva diaria.

PRESENTACIONES:

Caja con blister con 21 tabletas activas.

Caja con 3 blister con 21 tabletas activas c/u.

Caja con blister con 21 tabletas activas y 7 tabletas placebo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Nueva Zelanda por:

Douglas Pharmaceuticals Ltd.

Acondicionado y distribuido en México por:

Laboratorios Dermatológicos Darier,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 326M2003, SSA IV

GEAR-083300415A0039/RM2008