FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Meloxicam 7.5 mg y 15 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

Cada ampolleta contiene:
Meloxicam 15 mg
Vehículo cbp 1.5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores responsables de la inflamación.

EXEL está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de EXEL, su absorción es casi completa y no se modifica por la ingesta de alimentos, logrando una concentración máxima de 1.6 mcg/ml a los 50 minutos y concentración plasmática pico en un lapso de 6-9 horas. Después de su administración IM, se obtienen concentraciones plasmáticas pico a las 5-6 horas la dosificación diaria logra concentraciones plasmáticas pico de 0.4-1.0 mcg/ml y 0.8-2 mcg/ml con 7.5 y 15 mg respectivamente, obteniéndose concentraciones en estado de equilibrio de 3 a 5 días. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El Meloxicam tiene una buena penetración al líquido sinovial logrando niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.

Meloxicam se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación. Se elimina por orina y heces, y su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Meloxicam tiene un margen terapéutico superior a los demás AINES, In vivo inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones lo que se debe a su mecanismo de acción específico al inhibir selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINES, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal, incluyendo perforación, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de Meloxicam en comparación con dosis habituales de otros AINES.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser usados en pacientes en los que la administración previa de otros AINES haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Embarazo, lactancia, úlcera péptica activa e insuficiencia hepática o renal severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos; sin embargo, durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia.

Piel y faneras: Prurito y rash cutáneo.

Sistema nervioso central: Cefalea, mareos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados no han demostrado evidencia de actividad oncogénica, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda su uso con salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio, metotrexato, antihipertensivos (Beta bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). La colestiramina se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como con otros AINES, pueden presentarse elevaciones transitorias de las transaminasas séricas.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, ancianos, aquellos pacientes bajo riesgo de presentar hipovolemia (insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores), por ser más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, encargadas de la buena perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario deberá ser vigilado desde el inicio del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral e intramuscular.

EXEL oral: Se recomienda administrar de 7.5 mg a 15 mg (1 o 2 cápsulas) al día.

Vía EXEL intramuscular: Se recomienda aplicar una ampolleta de 15 mg Intramuscular profunda al día.

La dosis máxima al día será de 15 mg, en pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha reportado ningún caso, se sugiere medidas generales, si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del Meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 7.5 mg.

Caja con 10 y 20 cápsulas de 15 mg.

Caja con 3 ampolletas de 15 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221

Celaya, Gto. 38137

EXEL cápsulas:

Reg. Núm. 028M98, SSA IV

EXEL solución inyectable:

Reg. Núm. 253M2001, SSA IV