FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Meloxicam 1.80g
Ketorolaco trometamina 0.60g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

EXEL-ACT® GEL está indicado como adyuvante en el tratamiento local de dolores agudos musculares, articulares y traumáticos, así como exacerbaciones de la osteoartritis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

EXEL-ACT® GEL es la unión de dos antiinflamatorios no esteroideos cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigenasa y por lo tanto la síntesis de las prostaglandinas. Meloxicam, pertenece al grupo del ácido enólico, con acciones sobresalientes en el proceso inflamatorio, y el ketorolaco trometamina que es un potente analgésico de acción periférica que bloquea la generación del impulso doloroso. La combinación meloxicam más ketorolaco trometamina es capaz de penetrar a la piel intacta y logra una absorción por la piel del 15 al 20% en 8 a 12 horas, lo que indica que su absorción a la circulación sistémica es muy poca o nula, lo que garantiza la no aparición de eventos adversos gastrointestinales o renales.
La aplicación dérmica representa una alternativa a la administración oral debido a sus numerosas ventajas, que incluyen evitar la irritación gástrica, minimizar la toxicidad sistémica y evitar el metabolismo hepático.

Estudios en conejos demostraron que el gel se difunde desde la piel al músculo de 2 a 4% reportándose una biodisponibilidad plasmática muy baja en valores desde 0.08 a 0.2%.

En ratas se observó que la combinación de ketorolaco t. y meloxicam produce la potenciación de los efectos analgésicos y antiinflamatorios individuales de los fármacos.

La biodisponibilidad transdérmica de la combinación se evaluó en voluntarios sanos a los que se les tomaron determinaciones plasmáticas periódicas después de la administración tópica del gel, demostrándose que la absorción sistémica de meloxicam y ketorolaco t., son no cuantificables sustentando que la absorción predominante es en piel.

En relación a la eficacia en pacientes, se realizó un ensayo clínico en pacientes con osteoartrosis de rodilla y se demostró la eficacia de la combinación en el alivio del dolor, disminución de la discapacidad y mejoría en la evaluación de la calidad de vida después de 4 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Al igual que otros AINEs EXEL-ACT® GEL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco, meloxicam u otros AINEs; antecedentes de alergia al ácido acetil salicílico u otros AINEs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha reportado al igual que cualquier otro AINE de aplicación tópica, irritación local, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios realizados hasta el momento con ketorolaco t. como con el meloxicam, no se han demostrado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

EXEL-ACT® GEL su absorción a la circulación sistémica es muy poca o nula, por lo que las interacciones medicamentosas son improbables.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido a que los niveles séricos son muy pocos o nulos después de la aplicación tópica no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

EXEL-ACT® GEL no debe ser aplicado en o cerca de los ojos, mucosas o heridas abiertas. En pacientes susceptibles puede desencadenar reacciones de tipo alérgico, en caso de que ocurra erupción o irritación durante el tratamiento con EXEL-ACT® GEL, éste deberá ser discontinuado.

No se recomienda el uso del producto por más de 4 días, sin embargo, el médico tratante es quien debe evaluar el riesgo-beneficio de continuar con el tratamiento.

Por tratarse de una formulación en gel, la aplicación puede dejar un residuo que puede interpretarse como descamación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Se sugiere aplicar gel sobre el área afectada frotando suavemente hasta que desaparezca y repetir 2 a 4 veces al día. No se recomienda el uso del producto por más de 4 días; sin embargo, esto quedará a consideración del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay riesgo de sobredosificación, ya que la concentración de los principios activos es muy inferior a la obtenida para un tratamiento oral o parenteral.

La posibilidad de ingesta accidental es remota; sin embargo, deberá manejarse con medidas generales, entre las que se encuentran el lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con gel de 40 g.

Cada 100 g del gel contienen 1.80 g de meloxicam y 0.60 g de ketorolaco trometamina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a

farmacovigilancia@senosiain.com.mx o a

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221

Ex-Hacienda Santa Rita

C.P. 38137, Celaya Guanajuato, México.

Reg. Núm. 041M2020 SSA IV

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