FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto seco de rizomas y raíces de Ruscus aculeatus valorado en heterósidos esterólicos150 mg
Hesperidina metilchalcona150 mg
Ácido ascórbico100 mg
Excipiente cbp 1 Cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las manifestaciones crónicas, funcionales de los miembros inferiores (sensación de piernas pesadas, edema periférico, dolor, calambres nocturnos, etc.) y en crisis hemorroidales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Venotónico:

Se ha demostrado lo siguiente:

• En la vena perfundida aislada, el extracto Ruscus induce rápidamente (dentro de 5 a 8 minutos) una contracción marcada, progresiva y duradera.

Mecanismo:

El efecto venotónico del extracto Ruscus se ejerce por un mecanismo tipo adrenérgico en 2 niveles:

• Efecto directo como un agonista de los receptores alfa-adrenérgicos después de la unión en las células musculares lisas de la pared de los vasos.

• Efecto indirecto por la liberación de noradrenalina de los sitios de almacenamiento neuronal pre-unión. La intensidad de la acción del extracto del Ruscus es proporcional a la temperatura.

En humanos, se ha confirmado esta acción por el método Aellig (medición estereomicroscópica del cumplimiento venoso, evaluado sobre una vena dorsal de la mano). Se ha demostrado la relación dosis-efecto de una dosis única, y la función respectiva de cada componente del medicamento en el tono venoso.

Acciones vasculoprotectoras:

• Se demostró una reducción en la permeabilidad capilar en humanos por medio de la prueba de Landis.

• En humanos saludables, se demostró un incremento en la resistencia capilar utilizando el método Kramar (uso de la succión para crear una presión negativa que induce petequias): incremento significativo en la resistencia capilar a partir de la primera hora después de la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico, en embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se administre durante el embarazo. Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de FABROVEN® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como una medida de precaución, es preferible prevenir el uso durante el embarazo.

Lactancia: No se administre durante la lactancia. Se desconoce si los metabolitos de FABROVEN® son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/infantes. Como una medida de precaución no se debe utilizar durante la lactancia.

Fertilidad: No hay datos de fertilidad disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas del medicamento que se han observado durante los ensayos clínicos, para los cuales no se excluyó la causalidad durante la experiencia post-comercialización o literatura.

Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se enlistan a continuación como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a < 1/10), poco comunes (≥ 1/1 ,000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), no conocidos (no se puede estimar con la información disponible).

1 No se han reportado reacciones adversas clasificadas como muy comunes (> 1/10).

2 Diarrea, a veces severa (asociada con el riesgo de pérdida de peso y fluidos/trastornos de electrólitos, si se sigue el tratamiento), rápidamente reversible con la descontinuación del tratamiento.

3 Reversible, esencialmente linfocítica, en algunos casos se ha identificado la colitis microscópica (en algunos pacientes).

Reporte de sospechas de reacciones adversas: El reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de informe local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no revelan riesgos en los seres humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

No se realizó el estudio para evaluar el potencial de carcinogenicidad. Sin embargo, en ratones, Hesperidina Metil Chalcona sola no mostró ningún efecto carcinogénico después de 96 semanas de administración oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos o con alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Ácido ascórbico como un agente reductor puede influenciar los resultados de las pruebas de laboratorio, tal como determinación de la glucosa en la sangre, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato y otros.

Puede existir el aumento de la enzima ALT (Alanina aminotransferasa).

PRECAUCIONES GENERALES: Si se presenta diarrea, descontinuar el tratamiento.

Ataques de hemorroides: El tratamiento debe ser de corta duración. La administración del producto no es un sustituto para el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si los síntomas no se resuelven rápidamente, se deberá realizar el examen proctológico y se debe revisar el tratamiento.

Este medicamento contiene colorante amarillo-naranja FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

En casos de insuficiencia veno-linfática: 2-3 cápsulas al día.

En casos de síntomas hemorroidales agudos: 4-5 cápsulas al día.

Las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso de agua.

FABROVEN® debe administrarse en crisis hemorroidales en tratamientos cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado casos de sobredosis. Sin embargo, la dosis excesiva de ácido ascórbico puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.

En caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas.

Caja con frasco con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se tome después de la fecha de caducidad. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament

Production Site Progipharm,

rue du Lycée 45500,

Gien, Francia.

Distribuido por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 001P97, SSA IV