INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antibiótico (Cefalosporina).

Infecciones producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas.

La cefalexina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de las cefalosporinas de primera generación. Su uso está indicado en el tratamiento de la piel, las vías respiratorias, el oído medio, el sistema genitourinario y determinadas infecciones de los huesos y las articulaciones.

Los cultivos y el estudio de sensibilidad microbiana permitirán determinar con seguridad la indicación específica de la cefalexina en cada caso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cefalexina por vía oral se absorbe casi por completo. Los alimentos retardan su absorción y dan lugar a concentraciones máximas más bajas, pero más prolongadas. La cantidad total del medicamento que se absorbe es un poco menor cuando se administra con los alimentos. Tras la administración oral de 500 y 1,000 mg se alcanzan concentraciones séricas máximas de 18 y 32 mcg/ml en una hora, aproximadamente. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefalexina se alcanzan concentraciones séricas de 60 mcg/ml en un término de 15 minutos.

La cefalexina se une a las proteínas séricas en proporción de 15 %.

Se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo y atraviesa la barrera placentaria.

Se excreta en la orina en su forma activa y sin modificaciones y 80% o más de una dosis oral se recupera de la misma. El medicamento se acumula en pacientes con función renal alterada. En individuos normales, la vida media de la cefalexina en el suero es de 0.9 horas, pero en caso de alteraciones graves de la función renal aumenta aquella a 20-30 horas. Parte de la cefalexina se excreta en la bilis.

La cefalexina es un antibiótico de amplio espectro, que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas de la pared celular. Entre los microorganismos sensibles a este antimicrobiano se encuentran: estreptococos, Staphylococcus aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, P. mirabilis, E. coli y Klebisella.

CONTRAINDICACIONES: La cefalexina no debe utilizarse en pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a medicamentos cefalosporínicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No dispone de estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que hay que utilizarla con precaución durante esta etapa, y sólo cuando sea estrictamente necesario. La cefalexina se excreta en la leche materna y es conveniente evitar su uso durante la lactancia o suspender ésta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han comunicado reacciones alérgicas raras (exantemas, urticaria, o prurito). Cefalea, somnolencia, desvanecimiento, irritación de la lengua o la boca, indigestión, cólicos intestinales, náusea, vómito y diarrea. Entre las reacciones adversas también se han notificado fiebre medicamentosa, artralgias y reacción anafiláctica. Se han comunicado superinfecciones por hongos y diarrea grave como resultado de colitis medicamentosa. En casos raros se ha presentado nefritis intersticial reversible.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos. Tampoco se han comunicado hasta el momento efectos sobre la función sexual o la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La colestiramina reduce considerablemente la absorción de la cefalexina y por consiguiente su efecto. El probenecid prolonga e intensifica las concentraciones séricas de la cefalexina. No se debe administrar cefalexina junto con eritromicina o tetraciclinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La cefalexina produce reacciones falsas positivas para la glucosuria determinada con algunas tabletas reactivas. En casos raros se ha presentado eosinofilia, neutropenia y elevación de las transaminasas. La reacción de Coombs directa puede ser positiva en pacientes que reciben la cefalexina.

PRECAUCIONES GENERALES: La cefalexina administrada por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Se han comunicado superinfecciones por hongos y diarrea grave como resultado de colitis medicamentosa. En casos raros se ha presentado nefritis intestinal reversible.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos: 500 mg cada seis horas.

Dosis total máxima: 4 g/día.

Niños: 25 a 100 mg por kg al día, fraccionando en 4 tomas.

Dosis total máxima: 25 mg/kg por toma.

Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis aguda se manifiesta por náusea, vómito, malestar general, diarrea y hematuria. El tratamiento consiste en inducción del vómito y lavado gástrico en caso de una sobredosis masiva, y las medidas de apoyo y sintomáticas pertinentes.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 o 20 cápsulas en envase de burbuja e instructivo anexo.

Frasco con 12 o 20 cápsulas, con o sin caja de cartón e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para los médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o lactancia.

Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Léase instructivo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Indicaciones generales:

Primero: La cefalexina administrado por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

Segundo: Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa y por cualquier vía, así como en pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

Tercero: La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones; fiebre, estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde leves hasta las graves.

Cuarto: La cefalexina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

Quinto: La cefalexina es un antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas, por lo tanto, no deberá de administrarse en ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo la vigilancia médica.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos Núm. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 135M98, SSA IV