FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Piroxicam 10 mg, 20 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

Cada ampolleta contiene:
Piroxicam 40 mg, 20 mg
Vehículo cbp 2 ml, 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FACICAM es un agente antiinflamatorio, analgésico y antirreumático no esteroide que está indicado en:

Enfermedades reumáticas articulares: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis.

Enfermedades reumáticas extraarticulares: Fibrositis, periartritis escapulohumeral (hombro doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculoesqueléticas, traumáticas y deportivas: contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros musculares. En dismenorrea primaria y como coadyuvante en los procesos inflamatorios agudos de las vías aéreas superiores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FACICAM cápsulas posee una adecuada absorción, alcanzando concentraciones plasmáticas entre las 3 y 5 horas de 1.5 a 2.0 mcg/ml después de la administración de 20 mg, estabilizándose entre los 7 y 12 días después de su administración continua sin sufrir acumulación. FACICAM inyectable alcanza concentraciones plasmáticas significativamente mayores que la vía oral. Estudios comparativos han demostrado que la forma inyectable y oral son bioequivalentes. FACICAM poseen una vida media superior a 36 horas, metabolizándose ampliamente por vía hepática y eliminándose principalmente por orina.

FACICAM actúa en varias etapas de la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflamado, bloquear la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágeno, reducir la producción del anión superóxido tóxico por los neutrófilos y reducir la producción del factor reumatoide; lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento, reducción de la rigidez matutina, tumefacción, menor limitación del movimiento, aumento de la fuerza de presión y disminución del tiempo requerido para caminar.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, úlcera péptica activa; hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo. FACICAM carece de efecto mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FACICAM es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales como epigastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gastrointestinal, edema, efectos sobre el sistema nervioso central tales como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo, necrosis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), anemia aplásica y epistaxis, ictericia, hepatitis, palpitaciones y disnea. Asimismo, se ha reportado nefritis intersticial, Síndrome nefrótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos) y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca. Hipersensibilidad, prurito, eritema, rash y Síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Vigilar su administración en pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal alto. Evítese su uso en problemas inflamatorios y dolorosos comunes, sin prescripción del médico. FACICAM carece de efectos carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los AINES pueden causar retención de sodio, potasio y agua. Pueden interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Estas propiedades deben tenerse en cuenta, ya que estos fármacos pueden agravar a aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca o con hipertensión.

Al igual que con otros AINES, rara vez se ha informado sangrado con FACICAM cuando se administra en pacientes que están tomando anticoagulantes de tipo cumarínico. Deberá vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante.

Al igual que sucede con otros AINES, no se recomienda el uso de FACICAM conjuntamente con ácido acetilsalicílico, ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos de piroxicam cercano al 80% de los valores normales. La administración concomitante de antiácidos no modifica los niveles plasmáticos de piroxicam.

La administración conjunta de FACICAM y digoxina o digitoxina no afectan los niveles plasmáticos de dichos fármacos.

Los resultados de dos estudios individuales indican que existe un ligero aumento en la absorción de piroxicam después de la administración de cimetidina, sin que ello tenga repercusión clínica.

FACICAM tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por lo tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas. Se ha informado que todos los AINES aumentan el estado estable plasmático del litio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINES, FACICAM disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Se han presentado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de la creatinina.

Han aparecido descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente.

Se han observado cambios en diferentes pruebas de función hepática. Al igual que con la mayoría de los AINES, algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas durante el tratamiento con FACICAM.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: FACICAM Oral, a razón de 1 cápsula de 20 mg al día. En enfermedades musculoesqueléticas agudas y en dismenorrea primaria se recomienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros dos días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula al día, hasta la desaparición de la sintomatología. Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg. La duración mínima del tratamiento es de 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos son evidentes en los primeros días de tratamiento, hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas.

FACICAM inyectable: la vía intramuscular deberá emplearse para el tratamiento inicial de padecimientos agudos o exacerbaciones de crónicos.

En artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante: La dosis inicial recomendada es de 20 mg; existen evidencias de que algunos responden adecuadamente con 10 mg.

Afecciones músculo-esqueléticas agudas: Inicio 40 mg al día durante 2 días y posteriormente continuar con 20 mg al día.

Gota aguda: 40 mg al día durante 4 a 6 días.

Dolor e inflamación postoperatorios y postraumáticos: 20 a 40 mg al día durante dos días y posteriormente continuar con 20 mg al día.

Dismenorrea: 40 mg los dos primeros días de inicio de la sintomatología y continuar con 20 mg hasta la desaparición de los mismos.

Inflamación del aparato respiratorio superior: 10 a 20 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis con FACICAM están indicados el tratamiento sintomático y las medidas de soporte que sean necesarias.

Estudios preliminares en voluntarios sanos indican, que la administración concomitante de carbón activado disminuye marcadamente la absorción de 20 mg de piroxicam. La administración de carbón activado 10 y 14 hrs después de piroxicam, seguido de posteriores dosis de carbón activado por un lapso mayor a 2 días, disminuye la biodisponibilidad sistémica de piroxicam en un 40%.

PRESENTACIONES:

FACICAM Cápsulas: Cajas con 20 cápsulas de 20 y 10 mg.

FACICAM Solución inyectable:

Caja con 2 ampolletas de 40 mg.

Caja con 3 y 5 ampolletas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda de Sta. Rita,

Celaya, Gto.

FACICAM Cápsulas: Reg. Núm. 022M82, SSA

IEAR-310539/RM2002

FACICAM Solución inyectable: Reg. Núm. 466M95, SSA

GEAR-04361203277/RM2004