FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de AEROSOL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador: Tratamiento del asma (leve, moderada o severa), en el tratamiento agudo o crónico, bronquitis crónica y enfisema, así como otro tipo de patologías respiratorias que cursen con broncoespasmo reversible de vías aéreas. También puede utilizarse en forma profiláctica o para prevenir el asma inducido por el ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un estimulante beta-adrenérgenico, con acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca acción o ninguna sobre los receptores cardiacos.

La absorción del producto es por vía mucosa orofaríngea distribuyéndose rápidamente a las vías respiratorias, llegando a las células blancas (bronquios, bronquiolos y alvéolos), promoviendo estimulación beta-adrenérgenica, meramente selectiva sobre la musculatura lisa del árbol bronquial, provocando broncodilatación.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes, hipertensión material, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con drogas beta-bloqueadores no selectivas, como el propanol, ni con inhibidores de la MAO.

Así también está contraindicado su uso en los primeros dos trimestres del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FARMAREST® Debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La administración de salbutamol durante este periodo, sólo deber considerarse si el beneficio previsto es mayor que el riesgo para la madre y/o el feto.

FARMAREST® puede ser excretado por la leche materna por lo que se recomienda usar solo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede haber irritación de boca y garganta con la inhalación.

Calambres musculares transitorios.

En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria e hipotensión, como otros).

En pacientes susceptibles pueden ocurrir arritmias cardiacas (ej. Taquicardia supraventricular, extrasístoles).

En raras ocasiones se ha reportado hiperactividad en los niños.

El uso de la terapia con ß2-agonistas puede causar hipopotasemia. Por lo que se recomienda el monitoreo de niveles séricos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debe ser administrado con precaución en pacientes que padecen tirotoxicosis o trastornos cardiovasculares graves. Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propanol. El asma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones con tratamientos beta 2 agonistas pueden presentarse datos de hipopotasemia, pero en general, no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; así mismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como a través de pruebas de función pulmonar.

Los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. El incremento en el uso de ß2-agonistas inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control del asma pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia con corticosteroides. En los pacientes en quienes se considere exista un riesgo deberá instituirse una vigilancia diaria del flujo respiratorio máximo.

FARMAREST® sólo debe administrarse por inhalación a través de la boca, no debe de inyectarse ni deglutirse.

Se debe advertir a los pacientes que reciben tratamiento en casa con FARMAREST® que si notan, ya sea, una disminución en el alivio de sus síntomas o la duración usual de la acción se reduce, no deben aumentar la dosis ni la frecuencia de administración del medicamento, y deben buscar asesoría médica.

FARMAREST® debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros simpaticomiméticos.

FARMAREST® debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis e hipertiroidismo.

Se ha comunicado un número reducido de casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado en pacientes tratados con una combinación de FARMAREST® nebulizado y bromuro de ipratropio. Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre una combinación de FARMAREST® nebulizado con agentes anticolinérgicos nebulizados.

Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas para una administración correcta y además, debe advertírseles que no permitan que la suspensión o vaporización entre a sus ojos.

La terapia con ß2-agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, puede dar lugar a hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes con asma severa aguda, ya que este padecimiento puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Al igual que otros ß-agonistas FARMAREST® puede inducir cambios metabólicos reversibles, como por ejemplo, aumento en las concentraciones sanguíneas de glucosa. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar este efecto y se ha comunicado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticosteroides podría exagerar este efecto.

En muy raras ocasiones se ha reportado acidosis láctica asociada con la administración de dosis terapéuticas elevadas de ß-agonistas de corta acción vía intravenosa y nebulizada, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbación aguda del asma (véase Reacciones secundarias y adversas). El aumento en las concentraciones de lactato podría ocasionar disnea e hiperventilación compensatoria las cuales podrían malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento del asma y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con ß-agonistas de acción corta. Por lo tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relación al desarrollo de lactato sérico elevado y el subsiguiente desarrollo de acidosis metabólica en este entorno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Dos inhalaciones tres o cuatro veces al día.

Para prevenir el broncoespasmo causado por el ejercicio: Se debe tomar dos inhalaciones antes de realizar cualquier esfuerzo físico.

Niños: se recomienda administrar una inhalación tres o cuatro veces al día, y de ser necesario puede incrementarse a dos inhalaciones.

Vía de administración: Bucal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre músculo esquelético, esto ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento se elimina.

PRESENTACIONES: Caja con 1 o 3 frascos con 13.5 g con 200 dosis y dispositivo inhalador e instructivo anexo. Cada dosis proporciona 100 mcg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. ""PELIGRO INFLAMABLE" No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni los perfore o los arroje al fuego Evite el contacto con los ojos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Reg. Núm. 169M2002, SSA IV