FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de Amantadina 50.0 mg
Maleato de Clorfenamina 3.0 mg
Paracetamol DC 90% equivalente a 300.0 mg de Paracetamol
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en el tratamiento de la gripe por el virus de influenza del grupo A, incluyendo subtipos H3N2, H2N2 y H1N1. Analgésico, antipirético y antihistamínico. Alivia los síntomas que la acompañan como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Amantadina: Administrada por vía oral, ejerce una acción terapéutica en los casos de gripe producida por el virus que causa frecuentemente la gripe (virus influenza A), con resultados beneficiosos caracterizados por una rápida mejoría de la fiebre y demás síntomas gripales. Se ha demostrado que la amantadina bloquea la replicación o duplicación del virus impidiendo así la destrucción celular causada por éste. La amantadina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

Las concentraciones pico en plasma son de 0,3 a 0,6 g/ml, después de la administración de una dosis de 200 mg. La mayor parte del fármaco absorbido es excretado sin cambios por la orina; su vida media de eliminación es de aproximadamente 16 horas; este valor aumenta en personas de edad avanzada y en pacientes con baja función renal. La amantadina alcanza concentraciones en la saliva un tanto similares a los plasmáticos y penetra fácilmente en el líquido cefalorraquídeo.

Maleato de Clorfenamina: Es un derivado alquilamino con acción antihistamínica, que administrado por vía oral es absorbido completamente en el tracto gastrointestinal. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal, así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y la absorción se completa a las 4 horas. Es metabolizado por el hígado por hidroxilación. Se eliminan los metabolitos y una pequeña porción no transformada por la orina. Pasa a la leche materna.

Paracetamol: Su mecanismo de acción es de origen central para la acción antipirética y periférica para la acción analgésica. El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por competo en el tubo digestivo. La concentración plasmática alcanza el máximo de 30 a 60 minutos; la semivida plasmática es de 1 a 3 horas. Se distribuye de manera relativamente uniforme en la mayor parte de los líquidos corporales; aproximadamente el 3% del paracetamol se excreta sin modificación por la orina, y 80% por la orina después de conjugarse en el hígado, principalmente con ácido glucurónico y en menor medida con ácido sulfúrico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco: No deberá administrarse a personas de edad avanzada o que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión, etc., personas con trastornos del hígado o del riñón, con hipertiroidismo, glaucoma, miastenia grave, hipertrofia prostática o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso, hipertensión arterial, inhibidores de la MAO o con arteriosclerosis cerebral, embarazadas o en lactancia.

Menores de 12 años, con anticoagulantes y bebidas alcohólicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni en aquellas que se encuentren lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos la administración del medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso consistente en insomnio, cefalea, mareos, desorientación, confusión mental y alucinaciones. Somnolencia, sedación, astenia, visión borrosa y ataxia, anorexia, sequedad de boca, ardor epigástrico, constipación o diarrea, síntomas cardiovasculares como taquicardia, palpitaciones elevación o descenso de la presión arterial; hiperpnea, disnea o bien depresión respiratoria. Síntomas genitourinarios de disuria, polaquiuria y aún retención urinaria. Pueden existir manifestaciones cutáneas de probable origen alérgico consistentes en: prurito, erupción morbiliforme y algunas veces edema acompañadas de comezón. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Dosis elevadas de amantadina han mostrado en ciertas especies animales efectos teratogénicos y embriotóxicos, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo. Se reconocen efectos teratogénicos con la administración de la clorfenamina, aun cuando no se ha logrado confirmar con estudios clínicos muy amplios se aconseja no utilizarlos durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central ni con inhibidores de la monoaminooxidasa debido a que prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión grave. La metoclopramida, al provocar la estimulación del vaciamiento gástrico, puede aumentar la absorción intestinal del paracetamol. La propantelina disminuye la absorción del paracetamol. La asociación de amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrase con precaución por ser más susceptibles a daño hepático. En personas mayores de 65 años se administrará sólo previa valoración médica. En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado o de la sangre. No se administre por más de 5 días, ya que el paracetamol puede causar daño en el hígado. No se debe manejar vehículos o maquinaria pesada debido a la somnolencia que puede provocar el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas.

Para obtener una mayor eficacia terapéutica se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas iniciada la sintomatología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica en especial náusea y vómito, somnolencia, sedación, ataxia, insomnio, confusión mental, estado de coma o convulsiones tonicoclónicas. Hepatotoxicidad, ictericia, dolor hepático, estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento para cada caso en particular. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiazepinas. En presencia de depresión respiratoria puede ser necesario intubación traqueal y asistencia mecánica de la ventilación. No deben administrarse drogas estimulantes centrales.

PRESENTACIONES:

Caja con 24 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No usar en personas con padecimientos graves de hígado o riñón. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se use en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@imbruluart.com

Fabricado en México por:

Bruluagsa, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458,

Atlacomulco, México, México.

Para:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 321M2018 SSA V