FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Amantadina 0.500 g
Maleato de Clorfenamina 0.020 g
Paracetamol 3.000 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la gripe por el virus de influenza del grupo A, analgésico, antipirético y antihistamínico. Alivia los síntomas que acompañan la gripe como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Amantadina: Administrada por vía oral, combate eficazmente el virus que causa frecuentemente la gripe (virus Influenza A) evitando su reproducción dentro de las células del organismo, se absorbe bien a través de la pared del tubo digestivo. Después de pasar a la sangre, se concentra en cantidad suficiente en las vías respiratorias para ejercer su acción antiviral eficazmente en ese sitio. Se elimina a través de la orina.

Maleato de Clorfenamina: Es un antihistamínico que administrado por vía oral es absorbido completamente en el tubo digestivo. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal, así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y persiste durante varias horas. Se elimina por orina y una parte pasa a la leche materna.

Paracetamol: Actúa contra el dolor y la fiebre. Se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo digestivo; sufre una transformación en el hígado y se elimina por la orina. Tiene la característica de no causar irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES: No deberá administrarse a personas que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión, etc. Personas con trastornos del hígado o del riñón, glaucoma, crecimiento prostático o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso, hipertensión arterial, inhibidores de la MAO, embarazadas o en lactancia ni en menores de 3 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrase a mujeres embarazadas ni en aquellas que se encuentren lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos la administración del medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor abdominal, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso consistente en insomnio, dolor de cabeza, mareos, confusión y alucinaciones. Somnolencia, desgano, visión borrosa, sequedad de boca, palpitaciones o dificultad respiratoria. Algunas personas pueden presentar también dificultad para orinar o ronchas en la piel acompañadas de comezón. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales efectos nocivos sobre los embriones, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central ni con inhibidores de la monoaminooxidasa. La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol. La asociación de amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por más de 5 días ya que el paracetamol puede ocasionar daño hepático. No administrarse conjuntamente con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrarse con precaución por estar más propensos a daño del hígado. Si está tomando otro medicamento, consulte a su médico antes de tomar este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución infantil:

Niños de 3 a 5 años: 5 mL del vasito dosificador cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 10 mL del vasito dosificador cada 8 horas.

Para obtener una mayor eficacia terapéutica, se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas iniciada la sintomatología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de altas dosis puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito; somnolencia, desgano, insomnio, confusión, daño hepático, estado de coma o convulsiones. En caso de presentarse esta situación, se deberá recibir atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:

Frasco con 60 mL y vaso dosificador.

Caja con frasco con 60 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 0.1% de otros azúcares. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 3 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 214M2017 SSA V