FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Para uso oftálmico solamente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Vasoconstrictor y antihistamínico.

En el alivio temporal del enrojecimiento ocular asociado con prurito.

Para el manejo de conjuntivitis alérgica intermitente, conjuntivitis de tipo viral, irritaciones menores del ojo como alergias causadas por polen, resfriados, polvo, smog, viento, aguas cloradas o uso de lentes de contacto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nafazolina es un simpaticomimético alfa estimulador del grupo de las imidazolinas. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva produciendo vasoconstricción, dando como resultado un decremento en la congestión conjuntival y disminución del aspecto hiperémico.

Su inicio de acción es de aproximadamente 10 minutos y su duración es de 2 a 6 horas. El medicamento puede absorberse sistémicamente cuando es aplicado de manera tópica aunque de manera limitada. Al absorberse es rápidamente metabolizada por el hígado y transformada a metabolitos inactivos que son eliminados a través del riñón junto con pequeñas porciones sin cambios.

La feniramina es un derivado de la alquilamina, un antihistamínico con propiedades antimuscarínicas, sus propiedades sedantes son moderadas, por lo que es eficaz como agente tópico en el control del prurito ocular. Los mastocitos y los basófilos son sitios en los que se almacena histamina, estas células se encuentran de manera abundante en la mucosa conjuntival. Cuando se libera la histamina procedente de los mastocitos, basófilos y otras neuronas histaminérgicas ésta se une a un receptor de histamina que produce la congestión y prurito ocular acompañado de los fenómenos inflamatorios locales. Así, la feniramina bloquea la acción de la histamina, que es liberada mediante las células cebadas durante la reacción alérgica ocular. Las pequeñas cantidades de feniramina que a través del conducto lagrimal alcanzan el tracto gastrointestinal logran su máxima concentración entre 2 y 3 horas después de su absorción, posteriormente se metaboliza a nivel hepático transformándose en metabolitos no activos.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en pacientes con: glaucoma de ángulo estrecho o con predisposición al mismo. Los riesgos y beneficios deberán valorarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades oculares serias, infección o daño severo, hipertensión, hipertiroidismo, intolerancia a la nafazolina o feniramina, así como a fármacos relacionados con los mismos. No se recomienda su uso en niños y ancianos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que puede existir una absorción sistémica de los fármacos su uso queda a juicio del médico durante estos estados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Éstas ocurren raramente. Puede producirse midriasis en los sujetos hipersensibles. En dosis excesivas y con uso prolongado puede producir irritación de la conjuntiva, efectos sistémicos indeseables (vértigo, dolor de cabeza, sudoración, náusea, vómito, nerviosismo, debilidad), hiperemia reactiva.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han hecho estudios para evaluar los efectos de la nafazolina y la feniramina sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto presor de la droga puede potencializarse con el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos o maprotileno si ocurre absorción sistémica intensa de la nafazolina. El uso conjunto con antihistamínicos sistémicos en especial de primera generación, puede favorecer la aparición de reacciones adversas como somnolencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

No se recomienda su administración por periodos mayores a 5 días.

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años ni en ancianos, así como su administración en personas que porten lentes de contacto blandos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: Aplicar 2 gotas en cada ojo cada 4 a 6 horas sin exceder 4 dosis en 24 horas, hasta que desaparezcan los síntomas sin exceder 5 días de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente administrar líquidos claros para diluirlo.

En caso de irritación ocular importante después de aplicar el medicamento, lave el ojo con agua potable y suspenda el uso.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. Prolongación López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca, C.P. 45070

Zapopan, Jal. México

Reg. Núm. 209M2008, SSA VI

IEAR-083300CT050423/R2008