FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vasoconstrictor. Indicado en el alivio temporal del enrojecimiento ocular asociado con irritaciones menores del ojo como alergias causadas por polen, resfriados, polvo, esmog, viento, aguas cloradas o uso de lentes de contacto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nafazolina es un simpaticomimético alfa estimulador del grupo de las imidazolinas. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva produciendo vasoconstricción, dando como resultado un decremento en la congestión conjuntival.

Puede producir midriasis en los sujetos hipersensibles. Su inicio de acción es de 10 minutos y su duración es de 2 a 6 horas. La droga puede absorberse sistémicamente.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o con predisposición al mismo. Los riesgos y beneficios deberán valorarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades oculares serias, infección o daño severo, hipertensión, hipertiroidismo, intolerancia a la nafazolina o a otros simpaticomiméticos oftálmicos. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el medicamento se absorbe sistémicamente, se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario, a juicio del médico en el caso que el paciente se encuentre embarazada o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Éstas ocurren raramente. En dosis excesivas y con uso prolongado puede producir irritación de la conjuntiva, efectos sistémicos indeseables (vértigo, dolor de cabeza, sudación, náusea, vómito, nerviosismo, debilidad), hiperemia reactiva. Puede producir liberación de gránulos pigmentados presumiblemente del iris, especialmente si se usa en concentraciones elevadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han hecho estudios para evaluar el potencial de la nafazolina sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto presor de la droga puede potencializarse con el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos o maprotileno si ocurre absorción sistémica de la nafazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda su utilización por periodos mayores de 5 días, no se use como terapia única cuando se sospeche de infección ocular.

No se recomienda su administración con el uso simultáneo de lentes de contacto. No se use en niños menores de 12 años, ni en ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: Aplicar 2 gotas en cada ojo cada 4 a 6 horas sin exceder 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente administrar líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 15 mL ó 25 mL (1 mg/mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado y a no más de 30ºC, en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No ingerible. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 653M2004, SSA V