FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULA
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de fenilefrina 5 mg
Maleato de clorfenamina 3 mg
Paracetamol 350 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FEEL 360® DES es un antihistamínico, descongestivo, antipirético y analgésico. Auxiliar en el tratamiento sintomático de la gripe y molestias del resfriado común, como hipersecreción nasal, cuerpo cortado, rinorrea, estornudos, fiebre, lagrimeo, prurito ocular, dolor de cabeza, malestar general y dolor de garganta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética sintética, tiene acción selectiva como antagonista alfa. Sus efectos farmacológicos se deben a su efecto vasoconstrictor. A nivel nasal reduce la hinchazón asociada a la inflamación de la mucosa con el consecuente efecto descongestionante.

Se absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la amino oxidasa (MAO), tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Se elimina por la orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte.

El maleato de clorfenamina es un inhibidor de la histamina (Bloqueador H1) que se caracteriza por su buena absorción cuando se administra por vía oral. Alcanza su concentración plasmática máxima en 2 a 3 horas, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por vía renal en un máximo de 24 horas. Su efecto terapéutico tiene una duración de 4 a 6 horas.

El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico, antipirético con acción selectiva sobre el SNC. Eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo. Una vez absorbido por el tracto gastrointestinal alcanza concentraciones máximas en plasma en 30-60 minutos, se metaboliza en el hígado conjugándose con ácido glucurónido, con ácido sulfúrico o cisteína. La duración de su efecto es de 4 a 6 horas. Se elimina principalmente por orina.

CONTRAINDICACIONES: No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula (Fenilefrina, Clorfenamina y Paracetamol). A personas de edad avanzada o con antecedentes de trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares.

Pacientes con hipertiroidismo e hipertensos sin control. Pacientes con epilepsia, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción piloroduodenal, úlcera péptica estenosante, obstrucción del cuello de la vejiga, ateroesclerosis cerebral bajo tratamiento con los inhibidores de la MAO. (monoamino oxidasa).

No deberá administrarse en paciente en etapas de embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse durante el embarazo, ya que la seguridad del medicamento en esta condición no ha sido establecida. No se recomienda su administración durante la lactancia, ya que se conoce estas sustancias pasan a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, insomnio, cefalea, mareos, desorientación, confusión mental, alucinaciones, somnolencia, sedación, astenia, visión borrosa y ataxia; también sequedad de boca, constipación o diarrea. Taquicardia, elevación o descenso de la presión arterial, disnea, depresión respiratoria, disuria, polaquiuria y retención urinaria. Además algunas manifestaciones dermatológicas como prurito o reacción morbiliforme.

Estos efectos ceden al disminuir o al suprimir el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Es probable un efecto teratogénico con la administración de clorfenamina, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la MAO ni con anticoagulantes. La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol y la propantelina la disminuye. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los componentes de la fórmula pueden causar alteraciones en los resultados de pruebas de función hepática (elevación de transaminasas), así como en las pruebas hematológicas e interferir en la determinación de niveles de ácido úrico.

Pueden presentarse alteraciones de la electrofisiología cardiaca (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma), así como arritmias cardiacas clínicamente aparentes.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrarse con precaución al ser más susceptibles a daño hepático. Deberá utilizarse con precaución en pacientes con asma, hipertiroidismo, bradicardia, bloqueo cardiaco parcial, enfermedad del miocardio o arterioesclerosis severa, hipertensión ortostática idiopática, con vasodilatación, congestión y rinitis de rebote, en pacientes con deficiencia de la enzima G-6-PD y con daño hepático o renal.

En personas mayores de 65 años se administrará sólo con previa valoración médica.

Este medicamento contiene azul No. 1 que puede producir reacciones de hipersensibilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede ocasionar irritación gástrica, en especial, náusea y vómito, somnolencia, sedación, ataxia, insomnio y confusión mental, estado de coma, convulsiones tónico clónicas, hepatotoxicidad. El tratamiento consiste en vaciamiento gástrico y medidas específicas según sea el caso. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiacepinas. En presencia de depresión respiratoria puede ser necesario intubación traqueal y asistencia mecánica de ventilación.

PRESENTACIONES:

Caja con 12, 16 ó 24 cápsulas en sobre de celopolial o papel alupol con 4 cápsulas cada uno.

Caja de cartón con 12, 16 ó 24 cápsulas en envase de burbuja.

Caja dispensadora con 25 sobres de celopolial o papel alupol con 4 cápsulas cada uno.

Caja dispensadora con 10, 15, 20 ó 25 cajas de cartón con 1 envase de burbuja con 4 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use en embarazo ni durante la lactancia, en dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado. No se deben manejar vehículos o máquinas debido a la somnolencia que pudiera provocar el medicamento en algunos casos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 148M2007 SSA VI