FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fosfato de clindamicina gel, está indicado como auxiliar en el tratamiento del acné vulgaris.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas.

La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuyendo la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 µg/ml una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas.

El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular, alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 µg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 µg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos. Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos fluidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas.

Este medicamento cruza la barrera placentaria.

El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente 10% de la clindamicina administrada, es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades de heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por metabolismo a la forma N-dimetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis.

La clindamicina se puede acumular en los pacientes con daño hepático severo.

Fosfato de clindamicina en gel es un antibiótico de aplicación tópica que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos y estreptococos). Es eficaz, además, contra bacterias anaerobias susceptibles.

La actividad de la clindamicina ha sido demostrada en los comedones de los pacientes con acné. La clindamicina inhibe in vitro al Propionibacterium acnes.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a la clindamicina y lincomicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo. No se sabe si la clindamicina es excretada en la leche materna después de uso tópico.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADVERSAS: La reacción observada más comúnmente con el uso de la solución es la sequedad de la piel.

En resumen, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de clindamicina tópica.

• Dolor abdominal.

• Irritación de la piel.

• Disturbios gastrointestinales.

• Dermatitis de contacto.

• Dolor en el ojo.

• Foliculitis por gramnegativos.

• Engrosamiento de la piel.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen evidencias de alteraciones en la fertilidad o sobre el feto. Tampoco existen evidencias de efecto carcinogénico o mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, es recomendable usar clindamicina con precaución en pacientes que estén recibiendo estos agentes.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso de este antibiótico.

PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina oral o parenteral, así como otros antibióticos, ha sido asociada con diarrea severa y colitis pseudomembranosa.

La diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente con la clindamicina tópica. Sin embargo, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o colitis asociadas a los antibióticos. Si ocurriera diarrea significativa o prolongada, la droga deberá ser discontinuada y deberán proporcionarse procedimientos de diagnóstico apropiados y si fuera necesario tratamiento.

La solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y puede causar ardor e irritación de los ojos, mucosa y piel quemada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada de fosfato de clindamicina gel en el área de la piel afectada 2 veces al día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: No existen reportes de intoxicación aguda por sobredosis con fosfato de clindamicina gel.

PRESENTACIONES: Cajas con 1 tubo con 10 y 30 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

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C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 108M2004, SSA IV