FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico para el acné.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clindamicina se liga exclusivamente a la subunidad 50S de ribosomas bacterianos y suprime la síntesis proteínica.

La clindamicina se distribuye ampliamente en muchos líquidos y tejidos corporales, incluyendo hueso, pero no se alcanzan concentraciones notables en líquido cefalorraquídeo a pesar de estar inflamadas las meninges; cruza fácilmente la barrera placentaria. Un 90% o más de clindamicina se liga a proteínas plasmáticas. La clindamicina se acumula en polimorfonucleares y macrófagos alveolares y también en abscesos.

Aproximadamente el 10% de la clindamicina administrada se excreta intacta por orina, y en heces se encuentran pequeñas cantidades de ésta.

La clindamicina es inactivada por metabolismo hasta la formación de n-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina que se excretan por orina y bilis. La acumulación de clindamicina se observa en individuos con insuficiencia hepática grave.

El fosfato de clindamicina solución como antibiótico tópico tiene una acción contra bacterias grampositivas aerobias (estafilococo, estreptococo), además contra bacterias anaerobias susceptibles (Propionibacterium acnes).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad para su uso durante el embarazo no ha sido establecida. A la fecha se desconoce si la clindamicina es excretada en la leche materna posterior a la aplicación tópica, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable descontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sequedad de la piel es la reacción secundaria más común. Ocasionalmente se han presentado eritema, prurito y ardor localizados.

• Dolor abdominal.

• Irritación de la piel.

• Disturbios gastrointestinales.

• Dermatitis de contacto.

• Dolor en el ojo.

• Foliculitis por gramnegativos.

• Engrosamiento de la piel.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis seudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado, debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos. Estudios con clindamicina han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de otras terapias antiacné, deberá hacerse con cautela para evitar posibles efectos irritantes acumulativos; así como jabones medicinales o abrasivos y/o productos cosméticos con alto contenido alcohólico, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha reportado ninguna con el uso de clindamicina solución.

PRECAUCIONES GENERALES: La diarrea y colitis ha sido reportada poco frecuente con la clindamicina tópica. Sin embargo, el médico deberá estar alerta al posible desarrollo de diarrea o colitis asociadas a los antibióticos. Si ocurriera diarrea significativa o prolongada, la droga deberá ser discontinuada y deberán proporcionarse procedimientos de diagnóstico apropiados y si fuera necesario tratamiento.

La solución tópica de clindamicina tiene una base de alcohol y puede causar ardor e irritación de los ojos, mucosas y piel quemada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Se recomienda aplicar dos veces al día, mañana y noche en toda el área afectada, previa limpieza con un jabón desgrasante.

Vía de administración: Cutánea.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: No se han reportado casos. Si llegara a presentarse una reacción de hipersensibilidad, deberá suspenderse la aplicación del producto, y tratarla si es necesario con algún emoliente. La aplicación accidental a ojos o mucosas, deberá lavarse con abundante agua.

PRESENTACIONES:

Frasco con aplicador con 30 ml.

Frasco con aplicador con 50 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 436M2004, SSA IV