FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Paracetamol 500.00 mg

Cafeína 50.00 mg

Carbonato de calcio 185.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico antipirético con acción antiácida. Útil para el alivio de malestar muscular, disminuir la fiebre, dolor de cabeza, jaqueca y acidez estomacal producido por el exceso de alimentos y bebidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es rápido y completamente absorbido, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15 minutos y las 2 horas después de su administración oral. Es extensamente metabolizado en el hígado. Tras una sobredosis de paracetamol, la acumulación de un metabolito hidroxilado, que normalmente es destoxificado tras su conjugación con glutatión, puede ser causa de daño hepático. Sólo del 2 al 5% de la dosis de paracetamol administrado es eliminado intacto por la orina.

La cafeína es completa y rápidamente absorbida tras su administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo presistémico, La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un volumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 L/kg y se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada por el sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa en los fumadores y disminuye en los pacientes a los que se les administra cimetidina, disulfiram y anticonceptivos orales. En el adulto su eliminación se lleva a cabo por metabolismo hepático. El carbonato de calcio, antiácido de rápida acción y reconocida eficacia en la neutralización del ácido clorhídrico.

CONTRAINDICACIONES: No emplearlo en casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en enfermedades cardiacas, gastritis, úlcera péptica, asma o enfisema, hipertensión arterial, glaucoma, hipertiroidismo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y alcalosis. No debe administrarse en pacientes que estén bajo tratamiento con medicamentos inhibidores de la MAO, anticoagulantes orales, fármacos simpaticomiméticos o antihipertensivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, urticaria, ictericia, dolor epigástrico, gastritis, dolor de cabeza, disnea y taquicardia, excitación, confusión mental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni de efectos sobre la fertilidad relacionados con el uso de alguno de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol disminuye el efecto del fenobarbital, también interactúa con el alcohol, el cloramfenicol y el ácido acetilsalicílico. La cafeína antagoniza el efecto hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del hierro. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En dosis mayores a las recomendadas puede existir leucopenia, anemia y daño hepático o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Tomar 2 tabletas cada 6-8 horas, sin exceder de 8 tabletas al día.

PRESENTACIONES:

Caja con 2, 4, 8, 12 o 20 tabletas en envase de burbuja.

Caja con frasco PAD con 2, 4, 8, 12, 20 o 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.