FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Ácido Ascórbico 250 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la vaginosis bacteriana aguda, crónica ó recurrente (colpitis inespecífica). Para normalizar los desórdenes de la flora vaginal y restaurar el pH vaginal fisiológico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: FEMIPRIM® tiene un modo de acción muy peculiar, disminuyendo el pH vaginal y la normalización de la flora vaginal.

La especial formulación galénica vaginal es adecuada para una liberación lenta de cantidades moderadas de ácido ascórbico, por más tiempo, permite obtener una disminución de pH intravaginal y consecuentemente una inhibición de todas las bacterias que no pueden crecer en un pH ambiental menor ó igual a 4, en particular anaerobios indeseables. Al mismo tiempo, concentraciones locales altas de ácido ascórbico son evitadas, esto con el fin de prevenir una irritación del epitelio vaginal. Estudios clínicos recientes y bien diseñados han demostrado la eficacia clínica y seguridad del FEMIPRIM® Tabletas vaginales en las indicaciones propuestas.

En general, el ácido ascórbico es un micronutriente esencial requerido para el funcionamiento metabólico normal del cuerpo humano.

El mecanismo molecular del efecto antiescorbútico, del ácido ascórbico está ampliamente entendido. El ácido ascórbico es un cofactor de varias enzimas involucradas en la biosíntesis de colágeno, carnitina y neurotransmisores. Estas enzimas son cruciales para la formación y secreción de hélices de colágeno estables, por lo que la deficiencia del ácido ascórbico resulta en la debilidad de las estructuras de colágena. La carnitina es esencial para el transporte de largas cadenas de ácidos grasos a la mitocondria y su deficiencia ocasiona fatiga y letargo. Así como para los neurotransmisores, el ácido ascórbico es importante en particular para la conversión de dopamina a norefedrina, y cuando el proceso metabólico es interrumpido, frecuentemente ocurre depresión, hipocondría y cambios moderados. Todas estas consecuencias patológicas de la deficiencia de ácido ascórbico son características de escorbuto.

Recientemente ha aumentado la importación del atributo de la acción antioxidante del ácido ascórbico, el cual podría ser un mecanismo de estas acciones benéficas adicionales del ácido ascórbico. Esta molécula es considerada un antioxidante ideal por su habilidad de reducir prácticamente todos los radicales y oxidantes fisiológicamente relevantes y por su estabilidad y baja reactividad en la formación de radicales ascórbicos.

Farmacocinética: Cada tableta de FEMIPRIM® contiene 250 mg de ácido ascórbico para administración intravaginal. Estudios in vitro han demostrado que la liberación del principio activo inicia inmediatamente y disminuye progresivamente, el 20% es liberado después de 30 minutos y el 70% después de 4 horas. Esto asegura un largo pH final que decrece entre 3.9 y 3.2 por varias horas. Estudios in vivo han confirmado el efecto prolongado duradero sobre el pH vaginal, el cual permite una sola aplicación al día del producto. La administración vaginal puede ocasionar absorción excesiva de ácido ascórbico; sin embargo, en caso de que el 100% de la dosis aplicada pudiera absorberse en la circulación sistémica, la seguridad del producto no sería preocupante, ya que la literatura reporta que el ácido ascórbico es seguro a dosis mucho más altas por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: FEMIPRIM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o algún otro componente de la fórmula. Está contraindicado en infecciones micóticas vaginales concomitantes (colpitis candidiásica).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FEMIPRIM® puede ser usado durante el embarazo y la lactancia bajo control médico. No existen contraindicaciones para el uso de ácido ascórbico durante un periodo completo del embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones se puede presentar comezón o prurito vaginal después de la administración de FEMIPRIM®, éste es un fenómeno general que puede ser más o menos observado en el tratamiento con todos los medicamentos vaginales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El ácido ascórbico no es mutagénico en Salmonella typhimurium ni en células de mamífero usando el ensayo de linfoma de ratón. En cambio, se obtuvieron resultados positivos consistentemente en ensayos in vitro para inducción de SCE y UDS, indicando la posibilidad de producir daño en el ADN bajo ciertas condiciones. Sin embargo los resultados negativos de las pruebas de mutagenicidad in vivo y los dos estudios de carcinogenicidad tienden a negar la importancia de estos hallazgos ligeramente positivos o dudosos.

Dos estudios de carcinogenicidad fueron realizados en ratones y ratas. Los animales recibieron dietas conteniendo de 0-25 000 y 50 000 ppm de ácido ascórbico en tres diferentes grupos. El ácido ascórbico no resultó carcinogénico en ratas y ratones hembras y machos.

Varios estudios de reproductividad y desarrollo de toxicidad han investigado los efectos del ácido ascórbico en ratones, ratas y cobayos. La vitamina C ha confirmado estar libre de efectos adversos sobre los parámetros de reproducción a grandes dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones con otros medicamentos con el uso concomitante con FEMIPRIM®.

Considerando la administración oral de vitamina C se han reportado las siguientes interacciones: Los salicilatos estimulan la excreción de la Vitamina C.

Los estrógenos mejoran la biodisponibilidad de la Vitamina C.

La Vitamina C puede reducir el efecto de los anticoagulantes.

El ácido ascórbico promueva la absorción de hierro en el intestino delgado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ácido ascórbico puede alterar los valores de glucosa en orina, deshidrogenasa láctica, transaminasas y bilirrubina séricas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a su contraindicación en pacientes con infecciones micóticas vaginales, antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una prueba para excluir la presencia de Candida u otro hongo.

El tratamiento preferentemente debe iniciarse después del sangrado menstrual; sin embargo, éste puede continuar de ser necesario aun durante el sangrado menstrual.

En algunos casos puede ocurrir superinfección micótica, después de la normalización de la flora vaginal. En este caso se puede suspender el uso del medicamento.

FEMIPRIM® no tiene influencia en la habilidad del manejo y uso de maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal.

Aplicar una tableta vaginal al día, preferentemente antes de dormir, la tableta debe ser introducida profundamente dentro de la vagina. Para el tratamiento de infecciones agudas de la flora vaginal un tratamiento de 6 días es suficiente. En caso de desórdenes crónicos o recurrentes de la flora vaginal con ausencia total de lactobacilos o durante el embarazo se recomienda un tratamiento prolongado por varias semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad después de la administración de una sola dosis por cualquier vía a roedores, gatos y perros es baja. Después de la administración intravenosa el valor de LD50 más bajo fue encontrado en ratones y cobayos: 500 mg/Kg. Esta dosis es al menos 100 veces más alta que la dosis contenida en FEMIPRIM® (250 mg, por ejemplo 4.5 mg/Kg).

En los estudios toxicológicos a largo plazo el ácido ascórbico no presentó efectos tóxicos severos, aun cuando se administró en dosis muy grandes durante periodos prolongados de tiempo.

Debido a la forma farmacéutica del producto no se esperan casos de sobredosificación.

La sobredosis oral es tan alta como 100 g al día de vitamina C y generalmente es bien tolerada.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 6 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. No. 039M2006 SSA IV

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