FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de la tensión premenstrual. Es un analgésico para el tratamiento del síndrome premenstrual, el cual está caracterizado por: cólicos, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza y dolor de espalda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Paracetamol: El paracetamol es un derivado sintético p-aminofenol que es analgésico y antipirético. Tiene una cierta acción antiinflamatoria aunque ésta es débil. A dosis iguales su acción analgésica y antipirética es similar a las del ácido acetilsalicílico. El paracetamol es el metabolito activo de la fenacetina. Es bien tolerado y no presenta muchos de los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico. La dosis oral convencional es de 325 a 650 mg cada 4 horas en el adulto. Se usa en combinación con el pamabrom y el maleato de mepiramina en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual. El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas con dosis terapéuticas. Tiene una distribución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su principal vía de eliminación es por la orina.

Pamabrom: El pamabrom es un diurético de acción intermedia que ha sido usado en el alivio de la tensión premenstrual. El pamabrom es un hemoderivado de la teofilina y pertenece al grupo de las xantinas siendo su acción mayor cuando existe retención hidrosalina, aunque su efecto es claramente inferior al de los fármacos diuréticos corrientes. Su acción diurética y salurítica es la resultante de un aumento de la filtración glomerular y disminución de la reabsorción tubular de sodio y de agua.

Su acción diurética comienza aproximadamente a las 2 horas, alcanzando su pico plasmático máximo entre 3 y 6 horas después de su administración.

Se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbida se combina con las proteínas plasmáticas, excretándose parcialmente por la bilis al intestino, pero la mayor parte se elimina por la orina como fármaco intacto.

Maleato de mepiramina: Es un agente antihistamínico muy específico y activo, con efecto sobre el sistema nervioso central relativamente débil, aunque en dosis altas puede producir somnolencia. La acción antihistamínica de la mepiramina disminuye el efecto de contracción del útero que produce la histamina. La mepiramina se usa en el síndrome menstrual y premenstrual debido a su acción antihistamínica y posiblemente a su capacidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de las prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: No se use en el embarazo ni en menores de 12 años. Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación y úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deben consultar a su médico antes de utilizar este producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente se pueden presentar somnolencia y ligero aumento de la diuresis y de la excreción de sodio y potasio, condiciones que desaparecen con la disminución de la dosis o en su caso la interrupción del tratamiento. Pueden presentarse también náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático y/o renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se debe administrar junto con sedantes y tranquilizantes, porque puede incrementarse la somnolencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado.

PRECAUCIONES GENERALES: Las mujeres en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deberán consultar a su médico antes de usar este producto. No se debe administrar junto con bebidas alcohólicas, sedantes y tranquilizantes, porque pueden incrementar la somnolencia. Se debe tener precaución al manejar automóviles y operar maquinaria. Si no se observa mejoría en 3 días suspenda el uso y consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Una o dos tabletas como dosis inicial y posteriormente una cada 6 horas por uno a tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos y síntomas de una sobredosificación o ingesta accidental incluyen trastornos gastrointestinales (diarrea, pérdida del apetito, náuseas o vómito, dolor o calambres estomacales), sudación abundante, hepatotoxicidad (dolor e inflamación de la región superior del abdomen), los cuales pueden presentarse de 2 a 4 días después que la sobredosis fue ingerida; algunas veces los trastornos gastrointestinales y la sudación abundante se presentan de 6 a 14 horas después de la ingestión de la sobredosis y persisten por 24 horas. El daño hepático y el deterioro de su función pueden presentarse hasta 2 o 4 días después de la ingestión. Puede presentarse necrosis tubular.

El tratamiento recomendado para la sobredosificación incluye lo siguiente: Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana: 30 a 45 ml acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis debe repetirse la dosis. En el caso de ingestión masiva de fármacos combinados, debe administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar el antídoto, la acetilcisteína, ya que ésta es absorbida por el carbón. Administre acetilcisteína. La administración del antídoto debe hacerse lo más pronto que sea posible después de que se haya tenido conocimiento de la sobredosificación. La acetilcisteína es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10 o 12 horas después de la ingestión. La dosis de paracetamol recomendada de acetilcisteína para adultos es de 140 mg por kg de peso corporal como dosis inicial y luego 70 mg por kg cada 4 horas hasta completar 17 días si es necesario. Cada dosis de acetilcisteína debe diluirse a 5% con una bebida de cola o refresco semejante antes de administrarse, porque tiene un olor desagradable y características irritantes y esclerosantes. Si la dosis es vomitada dentro de la primera hora debe repetirse. De no ser posible la administración oral puede administrarse la acetilcisteína por intubación duodenal. Determine la concentración en el plasma del paracetamol. Si las concentraciones son superiores a 150 mcg/ml a las 4 horas, 100 mcg/ml a las 6 horas, 70 mcg/ml a las 8 horas, 50 mcg/ml a las 10 horas, 20 mcg/ml a las 15 horas, 8 mcg/ml a las 20 horas o 3.5 mcg/ml a las 24 horas, después de la sobredosificación, ello indica posible hepatotoxicidad y es necesario completar el tratamiento con acetilcisteína. Determine los niveles de aspartato aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa sérica, tiempo de protrombina, bilirrubina, creatinina y electrólitos. Si el tratamiento con la acetilcisteína no puede instalarse en las primeras 24 horas después de la ingestión debe emplearse la hemodiálisis o hemoperfusión.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre junto con bebidas alcohólicas. Precaución de uso al manejar automóviles y operar maquinaria. No se use en el embarazo y menores de 12 años. Su uso durante la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

QUÍMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

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