FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Sulfato ferroso heptahidratado 7.5 g equivalente a 1.5 g de Hierro elemental
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FER-IN-SOL® se usa para el tratamiento de la anemia ferropénica y la deficiencia de hierro.

Use FER-IN-SOL® como complemento de la dieta del lactante y niños.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética y Farmacodinamia: La absorción del hierro se produce predominantemente en el duodeno y el yeyuno proximal. La absorción se realiza sobre dos tipos diferentes de sustancias con hierro:

1. El formado por hierro hemo, que incluye el hierro de la hemoglobina, la mioglobina y una pequeña cantidad de enzimas que contienen hemo.

2. El formado por hierro no-hemo, que incluye todas las demás de hierro.

En la absorción del hierro de ambos se ven implicados diferentes mecanismos.

La absorción del hierro por el enterocito y su regulación constituyen el principal mecanismo de la homeostasis. A diferencia de otro elemento no existe un mecanismo de excreción regulada que participe en el mantenimiento de la homeostasis. Al pasar al plasma es transportado por la transferrina, glucoproteína sintetizada en el hígado. El complejo hierro-transferrina se une a receptores específicos de los precursores eritroides (médula ósea) y penetra en la célula donde se libera el hierro. En el interior de las células, el hierro liberado se deposita principalmente en forma soluble (ferritina) y en menor proporción, en forma insoluble (complejo hemosiderina); también se utiliza para sintetizar hemoglobina (en los precursores eritroides) u otras sustancias (enzimas hepáticas del hem). El T½ es en promedio de 6 horas, siendo la eliminación por vía biliar y el excedente a las necesidades diarias excretado por orina, sin metabolizar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, padece alteraciones en sangre o acumulación de hierro en la sangre, hemacromatosis, hemosiderosis.

Anemias no ferropénicas. Afección del aparato gastrointestinal como colitis ulcerativa, gastritis, úlcera péptica.

FER-IN-SOL® puede llegar a causar irritación gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Equilibrar los requerimientos nutricionales y la administración extraordinaria medicamentosa.

Riesgo en el embarazo según clasificación de FDA: A.

Se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Un 25% de los pacientes experimentan reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea), que son proporcionales a la cantidad de hierro ionizado en tubo digestivo. Su frecuencia no se debe al tipo de sal, sino a la cantidad de hierro elemental administrado, por tanto, los preparados férricos no son mejor tolerados que los ferrosos, sino que habitualmente contiene menor cantidad de hierro.

Los posibles efectos adversos de una ingesta excesiva de hierro en la dieta se resumen en la posibilidad de cuatro tipos:

a) Promoción de la oxidación celular.

b) Alteración de la resistencia a la infección.

c) Interferencia con la absorción o el metabolismo de otros nutrientes.

d) Reacciones adversas en forma de anomalías intestinales o alteración de la conducta.

e) Como manifestaciones clínicas, las reacciones adversas podrían ser de presentación:

Frecuentes: Náuseas, estreñimiento, pirosis, heces oscuras, sabor metálico.

Poco frecuente: Vómitos, edema, diarrea, coloración de dientes (temporalmente) que se resuelve mediante el uso de bicarbonato en la limpieza dental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han descrito efectos mutagénicos y/o teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Inhiben o disminuyen la absorción del hierro: Los compuestos fenólicos, presentes en concentraciones relativamente altas en el té, café, cacao y determinados vegetales. También se encuentran los huevos, productos lácteos, fosfatos, calcio, y fibras vegetales, algunos medicamentos como antiácidos, antiulcerosos (anti-H2), inhibidores de la bomba de protones y procinéticos .

El hierro puede interaccionar, disminuyendo la eficacia de otros agentes (quinolona, tetraciclinas, levodopa, metildopa, penicilinamina y hormonas tiroideas) por lo que se recomienda el suministro con 2 horas de distancia:

• Quinolonas: Reduce la absorción de quinolonas por quelación.

• Tetraciclinas: Reduce la absorción de tetraciclinas orales.

• Cloranfenicol: Retarda la absorción del hierro.

• Levotiroxin: Interfiere con su eficacia hormonal.

• Levodopa: Interfiere con su efecto terapéutico.

• Etanol: Favorece la absorción de hierro.

• Penicilamina: Disminuye la eficacia de la penicilamina.

Las sales ferrosas , al ser más solubles, se absorben mejor que las férricas; el sulfato ferroso es considerado la sal de elección dada su buena solubilidad, aunque otras sales ferrosas son igualmente eficaces.

Se desaconseja la administración rutinaria de hierro asociado a otras sustancias (Vitamina B12) ya que, además de ser más caros, pueden dificultar la interpretación de la respuesta terapéutica o aumentar la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales. También se desaconseja utilizar preparados multivitamínicos con minerales, ya que la cantidad de hierro de los mismos suele ser inadecuada.

Otras interacciones: El jugo pancreático, la leche, el té, huevo, pan, cereal integral y los alimentos que contienen folato, oxalatos o fosfatos disminuyen la absorción del hierro. Los alimentos o bebidas que contengan alcohol deberán prohibirse o en caso necesario usar con exagerada moderación. Existe la posibilidad de que la ingesta elevada de hierro interfiera con la absorción de cobre.

El uso prolongado de FER-IN-SOL® puede causar irritación gástrica. El uso prolongado de hierro puede obscurecer los dientes de los niños, esto no es grave y puede quitarse limpiando los dientes con bicarbonato .

No usar FER- IN-SOL®: Si usted es hipersensible a los componentes de la fórmula, padece alteraciones en sangre o acumulación de hierro en sangre.

En personas hipersensibles el uso de FER- IN-SOL® puede causar vómito, náuseas o comezón.

El hierro sufre variaciones en la sangre cuando se consume cloranfenicol, estrógenos, etanol, cortisona, anticonceptivos orales y grandes dosis de ácido acetilsalicílico.

El uso de antiácidos, alopurinol, fructuosa, fosfatos, tetraciclinas y colestiramina inhiben la absorción de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: FER-IN-SOL® puede interferir con la prueba de laboratorio para detectar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceda las recomendaciones del médico ni la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Las dosis para la profilaxis y el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro no están limitadas a un lapso de 6 meses, la duración de éste será definida de acuerdo al cuadro clínico.

La dosis profiláctica de sulfato ferroso para anemia es de 10 mg/kg/día de acuerdo con la siguiente tabla:

* Estas dosis están calculadas en función de su equivalencia con hierro elemental.

** Dosis máxima recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis de FER-IN-SOL® para el tratamiento de la deficiencia de hierro en niños es de 15 a 30 mg/kg/día (estas dosis están calculadas en función de su equivalencia con hierro elemental.

La administración y dosificación se ve facilitada con el gotero especial que se acompaña.

Puede ser utilizado depositando directamente la dosis indicada en la boca del pequeño o diluirlo con agua o jugo de frutas o vegetales.

Idealmente los pacientes no deben tomar suplementos de hierro dentro de las dos primeras horas de haber ingerido alimentos o antiácidos. Se sugiere tomarlo de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y no acompañarlo con lácteos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se considera significativa una ingesta superior a 60 mg/kg de hierro elemental. La dosis letal oscila alrededor de los 200-250 mg/kg, pero los síntomas gastrointestinales ocurren con 15-30 mg/kg de hierro elemental.

– Gastrointestinales: Vómitos, diarrea, dolor abdominal, cólico y en ocasiones, hemorragia gastrointestinal.

– Estabilidad relativa: Mejoría de la clínica digestiva, en un examen detallado podemos encontrar signos derivados de una disminución de la perfusión y acidosis.

– Hepatotoxicidad: Suele ocurrir en las primeras 48 horas. Su aparición precoz suele relacionarse con mayor severidad.

La técnica de elección como descontaminación gastrointestinal para grandes ingestas es la irrigación intestinal total. El carbón activado no quela el hierro. La utilización de Desferroxamina si el nivel de hierro es mayor a 30 μg/dl. La dosis es de 15 mg/kg/hora (hasta 6 g/día).

Tratamiento inmediato dirigido a determinar hepatotoxicidad (2-4 días) y determinar o detectar estenosis por cicatrización del tracto gastrointestinal (días o semanas).

PRESENTACIÓN: Caja con frasco etiquetado con 50 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco a no más de 30ºC y protegido de la luz.

Frasco con sello de seguridad. No se utilice el producto si el sello de seguridad ha sido violado.

El gotero provisto en este envase debe ser utilizado exclusivamente con FER-IN-SOL® solución y no debe mezclarse con otro producto.

Contiene 38.31% de sacarosa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el profesional de la salud.

En caso de presentar alguna reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

o al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Industrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. No. 167M82 SSA VI