FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Complejo polimaltosado férrico 220 mg
(equivalente a 60 mg de hierro elemental)

Ácido fólico 350 µg

Mononitrato de tiamina (vitamina B1) 1.0 mg

Riboflavina (vitamina B2) 1.3 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 1.6 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 2.0 µg

Ácido ascórbico (vitamina C) 60 mg

Nicotinamida (vitamina B3) 20 mg

Pantotenato de calcio (vitamina B5) 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Complejo de vitaminas y hierro para la suplementación durante el embarazo, anemia nutricional, anemia ferropénica con componente macrocítico, anemia por deficiencia de hierro, anemia megaloblástica, deficiencia de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FERRANINA® COMPLEX es un hematínico de simple posología, que por las características de sus componentes ofrece múltiples ventajas en el manejo de las anemias, tanto ferroprivas como megaloblásticas.

El polimaltosado férrico es una sal de hierro trivalente estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo y no irrita la mucosa gástrica. La concentración de hierro elemental que contiene FERRANINA® COMPLEX normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina).

El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. A diferencia de las sales ferrosas (hierro bivalente), el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas.

El polimaltosado férrico, por ser un hierro trivalente, se encuentra en la forma iónica fisiológica, por lo que se evita la liberación de radicales libres al ser innecesaria la conversión de hierro bivalente a hierro trivalente. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos y que la intoxicación por sobredosificación con polimaltosado férrico (trivalente) es prácticamente nula, ya que la absorción intestinal del hierro trivalente es dependiente de la concentración de transferrina en el enterocito.

Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales, además el complejo polimaltosado férrico sí puede tomarse con los alimentos. Por otra parte, existen datos de mejor tolerancia gástrica del polimaltosado férrico sobre las sales ferrosas.

El ácido fólico administrado oralmente es absorbido casi completamente en el intestino delgado. Los folatos son transportados como 5-metilhidrofolato, convirtiéndose posteriormente en el metabolito activo que es el tetrahidrofolato dependiente de la vitamina B12. La suplementación apropiada de ácido fólico durante las fases tempranas del embarazo, es reconocida como un factor de prevención de alteraciones congénitas del tubo neural.

El ácido fólico juega un papel muy importante en la reproducción y maduración de los eritrocitos, ya que participa en la síntesis de pirimidina metilada. En las anemias megaloblásticas por déficit de folatos, la administración de ácido fólico produce una reversión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento de eritrocitos y hemoglobina, así como desaparición de la hiperplasia medular, dando como resultado una mejoría clínica en el paciente al desaparecer los síntomas propios de las anemias.

Mononitrato de tiamina (vitamina B1): La tiamina se absorbe en la porción proximal del intestino delgado, las concentraciones más altas se encuentran en el músculo esquelético, corazón, hígado, riñones y cerebro. La tiamina tiene una vida media de 15 días aproximadamente, por lo que no es sorprendente un estado de depleción severa en pacientes con una dieta estrictamente deficiente en tiamina. La tiamina es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos y participa en la descarboxilación oxidativa de la acetilcoenzima A.

Riboflavina (vitamina B2): La riboflavina es sintetizada en el intestino grueso del humano, pero sólo un porcentaje muy bajo es absorbido y utilizado. Esta vitamina participa en reacciones de óxido-reducción de numerosas rutas metabólicas y en la producción de energía vía cadena respiratoria. En los tejidos existe una amplia distribución de flavina, pero la concentración como riboflavina libre es pequeña.

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6): Es absorbido en el intestino delgado y transformado a piridoxal fosfato y piridoxamina fosfato. La vitamina B6 es uno de los cofactores que más interviene en diversas reacciones metabólicas, que incluyen la utilización y síntesis de aminoácidos, carbohidratos y grasas así como de algunos neurotransmisores.

Cianocobalamina (vitamina B12): Su absorción en la porción distal del intestino delgado (íleon), es mediada por el factor intrínseco.

Es un componente de varias coenzimas necesarias para la síntesis de ácidos nucleicos como el DNA e interviene en la formación de proteínas para la maduración de algunas células como los eritrocitos y el tejido neuronal.

Nicotinamida (vitamina B3) Esta vitamina es absorbida en el intestino delgado. Actúa como coenzima en forma de difosfopiridina nucleótido (NAD) así como trifosfopiridina nucleótido (NADP), funcionando como un aceptor de electrones o como donador de hidrógeno, en diversas reacciones biológicas de óxido-reducción, en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y lípidos.

Pantotenato de calcio (vitamina B5): Es absorbido en el intestino delgado y convertido a ácido pantoténico, el cual es un componente esencial de la coenzima A, necesaria para metabolizar moléculas de dos átomos de carbono, así como en la utilización de carbohidratos y en la hidrólisis y síntesis de lípidos.

Ácido ascórbico (vitamina C): Se absorbe en la porción distal del intestino delgado (íleon) y es un elemento coadyuvante para la adecuada absorción de sales hierro. Desempeña un papel importante en las reacciones metabólicas de óxido-reducción como potente agente reductor, siendo un elemento importante en la formación de tejido conectivo como el colágeno (prolina e hidroxiprolina), cartílago, periostio, dentina y de las paredes de los vasos capilares sanguíneos, evitando la fragilidad capilar y el sangrado fácil.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hematocromatosis, gastritis y úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente pueden presentarse algunas alteraciones del tránsito intestinal como diarrea o estreñimiento transitorio, náusea, vómito y pirosis así como regurgitación eventual con sabor a algunas vitaminas de la fórmula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico (trivalente) ligado al oligosácarido polimaltosado es prácticamente atóxico. Ninguna acción teratogénica ha sido descrita hasta el momento ni para las sales ferrosas como tampoco para el complejo polimaltosado férrico o las vitaminas de la fórmula. El complejo polimaltosado férrico puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe la posibilidad de interacción del hierro con D-penicilamina, tetraciclina, cloranfenicol, cimetidina, carbonato de calcio y colestiramina. El ácido fólico puede bloquear la acción de las sulfas y del metotrexato y puede disminuirse la absorción de este ácido fólico con anovulatorios orales, alcohol y anticonvulsivantes.

La asociación con isoniazida, D-penicilamina, cicloserina, hidralazina disminuye la concentración de piridoxina; los anticonceptivos orales disminuyen también las concentraciones de piridoxal y vitamina C aunque la ingesta recomendada de estas vitaminas es suficiente para cubrir los requerimientos diarios. Por otra parte, la administración de piridoxina reduce la eficacia de levodopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Algunas veces la vitamina C favorece la litiasis renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Profilaxis: Una gragea al día.

Tratamiento: Dos grageas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

NYCOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 016V2001, SSA IV