FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Complejo polimaltosado férrico 178.6 mg
equivalente a 50.0 mg
de hierro elemental

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado.

Cada ml de FERRANINA® GTS proporciona 50 mg de hierro elemental, FERRANINA® normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FERRANINA® satisface los requerimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en nuestro medio en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal.

Por lo que se recomienda:

Solución gotas: 2 gotas por kg de peso al día en una sola toma.

Cada gota contiene 2.5 mg de hierro elemental.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIONES:

FERRANINA® GTS (Gotas) frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos

Hecho en México por:

NYCOMED, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Vifor (International) Inc., Suiza

Reg. Núm. 147M87,SSA

HVAR-310531/RM2002