FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de embarazo.

Trastornos en la absorción de hierro en tubo digestivo.

Intolerancia al hierro oral.

Anemia por deficiencia de hierro en aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la ferroterapia por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina.

En el plasma, el hierro se transporta ligado con la trans­ferrina ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado.

Tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglo­bina, así como a las células productoras de compuestos que contiene hierro).

La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro, además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa contra las infecciones.

Con la terapia intramuscular el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración.

La biodisponibilidad del polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la biodisponibilidad endovenosa (no utilizar FERRANINA® I.M. por vía endovenosa).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis, anemia hemolítica, aplástica y talasemia.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: Alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con FERRANINA® IM ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Clasificación de Eventos Adversos de acuerdo a su frecuencia según las OMS.

Muy común >1/10 (≥ 10%), Común >1/100 y <1/10 (≥1% - < 10%), Poco común > 1/1,000 y < 1/100 (≥0.1% - < 1%), Raro > 1/10,000 y < 1/1,000 (≥0.01% - < 0.1%), Muy raro < 1/10,000 (< 0.01%).

Alteraciones del sistema hematopoyético:

Muy raro: dolor en el pecho, desvanecimiento o latidos cardiacos rápidos, hipotensión (reacción alérgica).

Alteraciones gastrointestinales:

Muy raro: mareos, náuseas, vómitos.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Muy raro: rash, urticaria.

Alteraciones en el sistema músculo-esqueléticas, del tejido conectivo y de hueso:

Raro: dolor de espalda, muscular.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy raro: escalofríos, fiebre con aumento de sudoración, dolor de cabeza, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino.

Muy raro: respiración dificultosa.

Efectos generales y condiciones del sitio de administración.

Raro: dolor en el sitio de la inyección, absceso glúteo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han presentado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado.

Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas.

Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, se recomienda la observación en pacientes en los que se administre ambas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico.

Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP.

Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Exclusivamente intramuscular profunda.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe+++ correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente esquema:

Cálculo de la dosis individual requerida:

Déficit total de hierro (mg) = Peso corporal (kg) x Hb ideal - Hb real (g/dL) x 2.4* + depósitos o reservas orgánicas (mg).

Contenido de hierro en Hb = 0.34%.

Volumen sanguíneo = 7% peso corporal.

Conversión g/dL a mg/L = factor 10,000.

Nota:

• Para un peso corporal < 35 Kg: considerar una Hb ideal de 13 g/dL + depósitos orgánicos = 15 mg/Kg.

• Para un peso corporal > 35 Kg: considerar una Hb ideal de 15 g/dL + depósitos orgánicos = 500 mg.

La dosis total puede determinarse considerando un nivel de hemoglobina ideal (15 g/100 mL) para un volumen de sangre estimado en un 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34%.

También es necesario saturar los depósitos de hierro en el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/Kg de peso corporal (para individuos de hasta 35 Kg). Los depósitos promedio de hierro para el adulto deben calcularse en 500 mg aproximadamente.

Ejemplo de dosificación en mg:

Fórmula:

Peso (Kg) x (Hb ideal - Hb del paciente g/100 mL) x 2.4 + 500 (saturación de reservas).

Ejemplo:

Peso de paciente: 70 kg.

Hemoglobina: 8 g/100 mL.

Déficit total de hierro: 70 x (15-8) x 2.4 + 500 = 1,676 mg de Fe+++.

Cantidad total a administrar en el ejemplo: 1,676 mg de Fe.

Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda la siguiente dosis máxima diaria:

Niños de hasta 5 kg 0.5 mL (1/4 de ampolleta).

Niños de 5-10 kg 1.0 mL (1/2 ampolleta).

Adultos 4 mL (2 ampolletas).

(*) Factor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

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Bajo licencia de:

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