FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula de SOLUCIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Fórmula de SOLUCIÓN GOTAS:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado.

Cada ml de FERRANINA® Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental.

Cada ml de FERRANINA® Solución gotas proporciona 50 mg de hierro elemental.

FERRANINA® normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina).

El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas.

El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FERRANINA® satisface los reque­rimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en nuestro medio en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal.

Por lo que se recomienda:

Solución oral:

Niños de 10 a 15 kg: 1 cucharadita después de las comidas.

Niños de 16 a 30 kg: 1 cucharada sopera al día después de las comidas.

Niños de más de 30 kg y adultos: 2 cucharaditas al día en una sola toma.

Solución gotas:

2 gotas por kg de peso al día en una sola toma.

Cada gota contiene 2.5 mg de hierro elemental.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIONES:

FERRANINA® Solución frasco con 100 ml.

FERRANINA® Solución (Gotas) frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco y la caja bien cerrada.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 105M80, SSA IV

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