FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contiene:
Hierro Aminoquelado 3000 mg equivalente a 600 mg de Hierro elemental
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en la prevención y tratamiento de anemias por deficiencia de hierro, y cuando está aumentada la demanda de hierro. Especialmente en aquellas anemias por baja ingesta (desnutrición), por pérdida de sangre, o en parasitosis intestinal.

Está indicado durante el desarrollo y crecimiento de los niños, donde la demanda de hierro está aumentada.

Anemias, especialmente en las mujeres embarazadas, por el requerimiento de hierro.

Anemia microcítica hipocrómica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro aminoquelado es un compuesto hidrosoluble en el cual, las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente éste compuesto es hierro bis-glicina quelado o hierro aminoquelado.

El Hierro Aminoquelado se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta tales como otros metales, fenoles, fitatos, etc.

La absorción del hierro envuelve primero, la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético).

En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemacromatosis, sangrado de tubo digestivo.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha descrito ninguna a la fecha, por lo que FERRICOL-SAF puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro aminoquelado se ha podido establecer que, a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro aminoquelado únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado a la fecha. La dosis letal 50 es 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia.

No se ha descrito efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar los resultados de la búsqueda de sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Pediátrico: ("cada mL equivale a 20 gotas").

0-6 meses: 1 mL al día o 20 gotas.

7-18 meses: 1.5 mL al día o 30 gotas.

19-24 meses: 2 mL al día o 40 gotas.

Infantil:

Niños hasta 6 años 2.5 mL al día o 50 gotas.

Niños de 6 a 12 años 5 mL al día, o 100 gotas.

Adultos:

5 mL al día.

Embarazo:

Durante el embarazo, la necesidad total de hierro absorbido es de aproximadamente 1 g.

El cálculo de la dosis a administrar depende del estado individual de cada paciente:

En una mujer normal embarazada, no anémica la dosis es de 30 mg (5 mL) en días alternos. En una mujer embarazada con anemia ferropriva la dosis es de 30 mg (5 mL) cada día, principiando a partir del diagnóstico de anemia, hasta el final del embarazo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción del hierro aminoquelado al igual que la de sulfato ferroso es regulada por los depósitos de hierro del organismo por lo que no existe riesgo alguno de sobrecarga ya que a mayor déficit de hemoglobina, mayor absorción de hierro y viceversa.

PRESENTACIONES:

Adulto: Frasco de 100 mL con vaso dosificador.

Pediátrico: Caja con frasco de 45 mL con jeringa dosificadora y gotero graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30ºC.

Protéjase de la luz.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. Su venta requiere receta médica. Contiene 23.50 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

farmacovigilancia@gcolumbia.com

Hecho en México por:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Oriente 10 Núm. 1, Col. Parque Industrial,

C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México.

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