FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de FERRICOL® contiene:
Hierro aminoquelado 3,000 mg equivalente a 600 mg de hierro
Ácido fólico 10 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en la prevención y tratamiento de anemias por deficiencia de hierro, y cuando esta aumenta la demanda de hierro. Especialmente en aquellas anemias por baja ingesta (desnutrición), por pérdida de sangre, o en parasitosis intestinal.

Está indicado durante el desarrollo y crecimiento de los niños, donde la demanda de hierro está aumentada.

Anemias, especialmente en las mujeres embarazadas, por el requerimiento de hierro y ácido fólico, puerperio, lactancia, pérdidas menstruales.

Anemia macrocítica, anemia megaloblástica.

Anemia microcítica hipocrómica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro aminoquelado es un compuesto hidrosoluble en el cual, las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado o hierro aminoquelado.

El hierro aminoquelado se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta tales como otros metales, fenoles, fitatos, etc.

La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo, intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético).

En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente.

Estudios efectuados con 30 mg de hierro aminoquelado por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%.

La absorción del hierro aminoquelado es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro aminoquelado establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso que fue de 27.8%.

Ácido Fólico (Folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de núcleo-proteínas.

En ausencia de un suministro adecuado de núcleo-proteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12.

Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1o año de vida es de 50 mcg por día y cantidades mayores después.

Puede necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 mcg x kg/día es necesario en niños que se recuperan de desnutrición proteico calórica.

El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si excesiva cantidad de ácido fólico es ingerida, éste es excretado por la orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemacromatosis, sangrado de tubo digestivo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha descrito ninguna a la fecha, por lo que FERRICOL® puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro aminoquelado se ha podido establecer que, a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro aminoquelado únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado a la fecha. La dosis letal 50 es de 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia.

No se ha descrito efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloranfenicol y cimetidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar los datos de la búsqueda de sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Pediátrico:

0-6 meses: 1 mL al día.

7-18 meses: 1.5 mL al día.

19-24 meses: 2 mL al día.

Infantil y Adulto:

Niños hasta 6 años 2.5 mL al día.

Niños de 6 a 12 años 5 mL al día.

Adultos 5 mL al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción de hierro aminoquelado al igual que la de sulfato ferroso es regulada por los depósitos de hierro del organismo por lo que no existe riesgo alguno de sobrecarga ya que, a mayor déficit de hemoglobina, mayor absorción de hierro y viceversa.

El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si excesiva cantidad de ácido fólico es ingerida, éste es excretado por la orina y heces. La administración oral de ácido fólico no tiene toxicidad conocida.

PRESENTACIONES:

Pediátrica: Caja con frasco con polvo para suspensión de 45 mL con pipeta dosificadora de 5 mL y gotero graduado de 1 mL.

Infantil y Adulto: Caja con frasco con polvo para suspensión de 100 mL con vaso dosificador de 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 14 días a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia del Laboratorio Columbia, S.A. de C.V.

Correo: farmacovigilancia@gcolumbia.com

Hecho en México por:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Oriente 10 Núm. 1

Col. Parque Industrial, C.P. 76809,

San Juan del Río, Querétaro, México.

Reg. Núm. 009V2001 SSA IV