FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fumarato ferroso (65.74 mg de Fe) 200 mg

Excipiente, c.s.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Fumarato ferroso (0.953 g de Fe) 2.9 g

Vehículo, c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimula la producción de hemoglobina. Es el tratamiento de selección para casos de anemia hipocrómica y como profiláctico en niños prematuros, niños en época de crecimiento, niños con dietas especiales, embarazo, etcétera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Se absorbe por vía oral, sobre todo en el duodeno. La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos que operan en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal.

Según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde 10% hasta 95% de la cantidad total ingerida por vía oral.

Esta autorregulación de la absorción por vía oral es una de las principales razones que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

El nivel máximo de hierro en el plasma se obtiene a las dos horas de su administración por vía oral y éste entre varias razones depende de la cantidad ingerida y de las necesidades del organismo.

La absorción después de una dosis es mayor que si esa misma cantidad se tomara dividida en dos partes o más. La vida media del nivel de hierro en sangre después del máximo obtenido es de aproximadamente seis horas.

Normalmente, el efecto del tratamiento empieza de los tres a siete días, después de la primera administración regular de hierro.

Puede requerir tres semanas para producir el máximo beneficio.

Sustancias que retrasen la desintegración de la tableta, aumenta la inseguridad de su absorción.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Hepatitis aguda, hemosiderosis o hemocromatosis. Anemias no ferroprivas, úlcera péptica, enteritis regional. Colitis ulcerativa y gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda para la anemia que padecen las mujeres embarazadas.

A pesar de que la mujer embarazada tiene una hipersensibilidad en el aparato gastrointestinal, no presenta una intolerancia absoluta a su administración por vía oral.

No se han comprobado efectos en el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Heces grises o negras, dientes manchados, constipación o diarrea; náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis.

Enrojecimiento de la cara. Fatiga, debilidad, orina oscura. Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en las heces, somnolencia.

Se debe administrar con precaución en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugía. Si se ha padecido pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años. Debe vigilarse su administración en niños: dosis excesivas pueden ser tóxicas y, en casos extremos, letales. Tratamientos muy prolongados sin vigilancia pueden producir hemocromatosis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos.

Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario esperar la siguiente dosis. (No duplicar la dosis).

Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido hidroxámico disminuye el efecto de ambos.

Alopurinol: Posible exceso de acumulación de hierro en el hígado. Los antiácidos disminuyen su absorción.

Cloranfenicol: Disminuye el efecto del hierro.

Colestiramina: Disminuye el efecto del hierro.

Penicilamina: Disminuye el efecto de la penicilamina.

Tetraciclina: Disminuye el efecto de la tetraciclina (si fuera necesario administrar hierro, a pesar de lo anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de tetraciclina).

La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro.

El jugo pancreático reduce su absorción. También disminuyen su absorción la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral; en general, disminuyen la absorción de hierro los alimentos que contienen fitatos, oxalatos o fosfatos. El alcohol se debe prohibir o usar con moderación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen alteraciones de las pruebas de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: La dosis media es de 1 a 2 tabletas, tres veces al día. En la suspensión oral, la dosis media es de 2 a 4 cucharaditas tres veces al día.

En niños pequeños y lactantes: Media a una cucharadita tres veces al día. Según criterio médico. Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la práctica, la ingestión de 10 tabletas en una sola toma, en un niño, se considera normalmente como intoxicación leve; hasta 20 tabletas en una sola toma, se clasifica como intoxicación mediana.

Más de 20 tabletas es una intoxicación grave (se trata de una norma general, depende mucho del estado del niño). Cuando se pueden hacer análisis, éstos son lógicamente más precisos.

Si el paciente tiene de 20 a 60 mg de hierro por kg de peso, se considera intoxicación mediana.

Superior concentra-ción se considera grave y si presenta una concentración de 200 a 250 mg de hierro por kg de peso, es muy grave.

Para confirmar que la intoxicación es de hierro puede ser útil una radiografía abdominal (las tabletas de hierro son radiopacas) y el análisis del jugo gástrico que con peróxido de hidrógeno y agua destilada produce en caso positivo un color rojizo.

Tratamiento: Primeramente se debe tratar de eliminar el hierro del estómago. Si el paciente está despierto se debe provocar la emesis con jarabe de ipecacuana o bien con apomorfina por vía I.M.

Se puede realizar lavado gástrico, con una sonda de gran calibre, con bicarbonato sódico al 5% como solución de lavado. (Si una nueva radiografía comprueba que aún hay tabletas en el estómago, se debe repetir el lavado).

En caso de un paciente intoxicado con un nivel sérico de hierro superior a 350 microgramos/100 ml, se debe administrar desferoxamina.

Si está normotenso, la dosis es de 1 g por vía I.M. independientemente de la edad, seguido de otro gramo cada 4 a 12 horas (según el caso, hasta 6 gramos al día dependiendo de los signos clínicos y la respuesta analítica).

Si el paciente está hipotenso, el fármaco se debe administrar por vía I.V. para no superar los 15 mg/kg/h.

Si la sobredosificación es masiva debe considerarse la diálisis peritoneal, hemodiálisis o la exanguinotransfusión, esta última forzosamente si aparece falla renal.

El control de seguimiento debe planificarse cuidadosamente para las dos a seis semanas después de la ingestión.

Vigilar con cuidado por lo menos las primeras 72 horas.

El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer si es posible en hospital y bajo la vigilancia de un médico especialista.

Si se realiza correctamente el tratamiento, el pronóstico es bueno. En caso de shock y coma, la mortalidad puede llegar a 10%.

PRESENTACIONES:

Frasco con 50 tabletas.

Frasco con 120 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco y el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Regs. Núms. 62178 y 62854, SSA

SJE-2728/IPPA