FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fumarato ferroso 200 mg
equivalente a 65.74 mg
de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimula la producción de hemoglobina en el organismo humano. Es el tratamiento de selección para casos de anemia hipocrómica.

Como profiláctico se emplea en niños prematuros, niños en época de crecimiento o con dietas especiales. Se recomienda en el embarazo.

También es recomendable en la pérdida periódica de sangre en mujeres en edad reproductiva.

En resumen: prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro, con anemia o sin ella.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El cuerpo humano está específicamente adaptado para absorber el hierro en forma "hemo" que es como se encuentra en la carne. El hierro no hemo alimentario se absorbe en estado ferroso, el que se encuentra en estado férrico debe convertirse en hierro ferroso para su absorción. Esta absorción se realiza principalmente en el duodeno.

La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos que operan en la absorción. Según las necesidades del organismo, la absorción de hierro puede variar desde el 10% hasta el 95% de la cantidad total ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absorción por vía oral es una de las principales razones que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

El nivel máximo de hierro en el plasma se obtiene a las dos horas de su administración por vía oral.

La absorción después de una dosis es mayor que si esta misma cantidad se administra dividida en dos tomas o más. La vida media del nivel de hierro en sangre, después del máximo obtenido es de aproximadamente de seis horas.

Normalmente, el efecto benéfico del tratamiento empieza de los tres a siete días, después de la primera administración regular del FERVAL®. Pueden requerirse tres semanas para producir el máximo beneficio. El tratamiento se continúa generalmente por unos cuantos meses adicionales para recuperar las reservas de hierro.

El hierro se elimina por la bilis, el sudor, la orina, la descamación de células de la mucosa que contienen ferritina. En total, diariamente se pierde aproximadamente 1 mg en una persona.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, úlcera péptica, enteritis regional, colitis ulcerativa, daño hepático, gastritis, hemocromatosis, hemosiderosis, anemias no ferroprivas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda para la anemia que padecen las mujeres embarazadas, en las cuales el 95% se debe a deficiencia de hierro. Éstas suelen tener hipersensibilidad en el aparato gastrointestinal, a pesar de lo cual, administrándolo con precauciones, suelen aceptarlo correctamente (empezar por dosis pequeñas, tomarlo con los alimentos, etcétera).

No se han comprobado efectos en el producto del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Heces grises o negras, dientes manchados, diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis.

Enrojecimiento de la cara, fatiga, debilidad. Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución, calambres, somnolencia. Sangre en las heces, orina oscura.

Se debe administrar con precaución en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugía. Si se ha padecido pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años.

Debe vigilarse su administración en niños: dosis excesivas pueden ser tóxicas y en casos extremos letales.

Tratamientos muy prolongados sin vigilancia pueden producir hemocromatosis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El jugo pancreático disminuye la absorción del hierro, igual que la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral. En general, disminuyen la absorción de hierro los alimentos que contienen fitatos, oxalatos. Los antiácidos también disminuyen su absorción. Así como la vitamina E y la colestiramina.

El alcohol se debe prohibir o tomar con moderación.

Disminuye la absorción de tetraciclina. Si fuera necesario administrar el FERVAL® a pesar de lo anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de tetraciclina.

El ácido hidroxámico disminuye el efecto de ambos.

El alopurinol puede producir exceso de acumulación de hierro en el hígado.

La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario, esperar la siguiente dosis (no doblar la dosis). Se recomienda su ingestión junto con los alimentos e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis media en adultos es de 1 a 2 tabletas, tres veces al día. Se recomienda su administración junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los volúmenes grandes de sales de hierro ferrosas son tóxicos. Sin embargo, los fallecimientos son raros en adultos. Casi todas las muertes ocurren durante la niñez, en particular entre los 12 y los 24 meses de edad. La ingestión de apenas 1 a 2 g de hierro puede causar la muerte, pero la mayor mortalidad se produce por ingestión de 2 a 10 g. La frecuencia de la intoxicación por hierro se relaciona con su disponibilidad en el hogar.

Los signos y síntomas de intoxicación grave pueden sobrevenir en el transcurso de 30 minutos o retrasarse varias horas después de la ingestión. En su mayor parte consisten en dolor abdominal, diarrea o vómito de contenido gástrico pardo o sanguinolento principalmente.

Se debe inducir el vómito cuando hay hierro en el estómago (con jalea de ipecacuana a criterio del médico).

Cuando la concentración plasmática sea mayor que la capacidad total de unión al metal (63 µM; 3.5 mg/L) se administrara deferoxamina (I.M. o en caso necesario I.V.).

Tienen la mayor importancia la prontitud del diagnóstico y el tratamiento. Con el tratamiento eficaz y temprano, la mortalidad por intoxicación por hierro puede reducirse desde 45% hasta alrededor de 1% (Goodman & Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica 9a. ed. págs. 1402-1405).

El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer en un hospital y bajo vigilancia de un médico especialista.

PRESENTACIONES: Frasco con 50 o 100 tabletas, con o sin caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco, el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 62178, SSA IV

CAS/1/OR/PA01/0115/2009