FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Proteinsuccinilato de hierro
equivalente a 266.66 mg
de hierro trivalente

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las deficiencias férricas y anemia ferropriva del adulto, niño, lactante y prematuro, del embarazo y de la lactancia.

Anemia ferropriva secundaria a hemorragia aguda o crónica, parasitosis, infecciones, úlceras gastroduodenales sangrantes, hemodiálisis, cirugía y síndrome de malabsorción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El principio activo de FERXAL* (hierro proteinsuccinilato) es un complejo hierro-proteína que contiene 5% (+0.2) de hierro trivalente.

FERXAL* ante un pH ácido (4 o menor) forma un precipitado, con lo cual el contenido en hierro permanece protegido en el núcleo proteico, evitándose la acción de las pepsinas gástricas, en consecuencia el hierro al no ser liberado, no produce la frecuente acción lesiva del hierro sobre la mucosa gástrica.

Al llegar este complejo hierro-proteína al duodeno y yeyuno encuentra un pH neutro o débilmente alcalino, lo que provoca que el precipitado sea disuelto para que el complejo hierro-proteína sea hidrolizado por las enzimas pancreáticas, dejando en libertad el hierro para que sea absorbido.

En los eritrocitos, el hierro se une a la apoferritina formando la ferritina, que es la forma de almacén de hierro en las células intestinales. La ferritina libera ion ferroso, que pasa a la circulación, en la sangre se oxida y se une a una betaglobulina como transferrina y de esta forma se transporta.

La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina.

Una vez que los eritrocitos mueren y se lisan, el hierro se recupera existiendo un equilibrio entre hierro perdido y ganado por la sangre.

Después de una dosis de 37.5 ml (equivalente a 100 mg de hierro trivalente) de FERXAL*, la máxima concentración plasmática de hierro fue de 131.30 + 7.2 µg/dl y se alcanzó tres horas después de la administración; los niveles de sideremia seguían elevados (126.90 + 7.9 µg/dl) seis horas después de la administración de FERXAL*.

Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y médula ósea.

La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de la piel, uñas y pelo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto. Hemosiderosis, hemocromatosis, anemia aplásica y hemolítica. Pancreatitis crónica, cirrosis hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe ninguna precaución de uso en caso de embarazo o lactancia, incluso se recomienda en casos de anemia ferropriva en esas situaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas puede llegar a provocar dolor epigástrico y náusea leves que suelen desaparecer al continuar la terapia o al disminuir la dosis. A dosis muy elevadas, dolor epigástrico, náusea de mediana a elevada intensidad acompañado de estreñimiento o diarrea que desaparecen al suspender o disminuir la dosis. Puede llegar a producir pigmentación negruzca a las heces.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: FERXAL* carece de efectos nocivos sobre estos rubros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los derivados del hierro pueden reducir la absorción de la tetraciclina y ésta a su vez la de los compuestos de hierro, por lo que debe evitarse la administración conjunta. La absorción del hierro puede ser aumentada con la administración simultánea de 200 mg o más de ácido ascórbico y reducida con la administración conjunta con antiácidos.

El cloranfenicol debido a que tiene acción depresora de la médula ósea, antagoniza la acción hemática de los compuestos de hierro como FERXAL*.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba para determinar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar antes de los alimentos para evitar una disminución de la absorción.

No administrar por vía parenteral: No administrar por más de 6 meses continuos con excepción de pacientes con hemorragias continuas, metrorragia o embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Por vía oral; jamás por vía parenteral.

Adultos: 15 a 30 ml al día (40-80 mg de Fe+3) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.

Niños prematuros, lactantes, preescolares y escolares: 1.5 ml/kg/día (4 mg/kg/día de Fe+3) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.

Embarazo: 15 a 30 ml al día (40-80 mg de Fe+3) dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el curso de las primeras 6-8 horas de la ingestión de dosis masivas de sales de hierro, el paciente presenta epigastralgia, náusea, vómito, diarrea y hematemesis, asociados a somnolencia, palidez, cianosis, shock, hasta coma.

El tratamiento debe ser con un agente emético seguido eventualmente de lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y de la práctica idónea con una terapia de mantenimiento.

Si existe shock se realizarán transfusiones y administración de soluciones salinas.

Antídoto: Deferoxamina 500 mg I.M. c/12 horas, en casos graves 1-2 g en 1 litro de solución glucosada isotónica I.V. cada 12 horas.

PRESENTACIÓN: Frasco con 120 ml, con vaso dosificador de 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SILANES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 255M94, SSA IV

DVAR-302641/RM2001