FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Fibrinolisina 1 U Loomis

Desoxirribonucleasa 666 U Christensen

Base, c.s.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FIBRASE SA® Ungüento está indicado en el tratamiento tópico de lesiones inflamatorias infectadas, para favorecer la remoción de detritus necróticos y de exudados purulentos, como heridas, úlceras (varicosas, por decúbito, arterioscleróticas, tróficas), en la cuales se requiere la doble acción de un agente desbridante y un antibiótico tópico. Esta doble acción es especialmente benéfica en el tratamiento de infecciones causadas por organismos que utilizan el proceso de depositar fibrina como un medio de protección (por ejemplo, coagulasa y estafilocos).

Otras indicaciones comunes de FIBRASE SA® Ungüento son: Incisiones en cirugía general, úlceras tróficas, de decúbito y por estasis, quemaduras de 2do. y 3er grado, circuncisión y episiotomía, cervicitis (posparto, posconización) y vaginitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Desbridamiento enzimático.

FIBRASE SA® Ungüento contiene fibrinucleasa que se desdobla en 2 enzimas proteolíticas: Fibrinolisina y desoxirribonucleasa. La asociación de las dos enzimas proteolíticas está basada en la observación de que los exudados purulentos consisten, en gran parte, de material fibrinoso y nucleoproteínas. La desoxirribonucleasa ataca el ácido desoxirribonucleico (DNA) y la fibrinolisina ataca principalmente a la fibrina del coágulo sanguíneo y los exudados de fibrina.

La actividad de la desoxirribonucleasa está limitada principalmente a la producción de grandes polinucleótidos, que tienen menos posibilidades de ser absorbidos que las más difusibles fracciones proteicas, liberadas por ciertas preparaciones enzimáticas obtenidas de bacterias. La acción fibrinolítica de FIBRASE SA® está dirigida principalmente contra proteínas desnaturalizadas, como aquellas encontradas en tejidos desvitalizados.

FIBRASE SA® Ungüento contiene una asociación de enzimas activas. Esta es una importante consideración en el tratamiento de pacientes que sufren de lesiones resultantes de circulación disminuida, como en las úlceras de decúbito.

La acción de FIBRASE SA® Ungüento ayuda a producir superficies limpias y, por lo tanto, ayuda a la cicatrización en una variedad de lesiones exudativas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FIBRASE SA® debe usarse durante el embarazo sólo si los posibles beneficios justifican los potenciales riesgos para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones similares de sensibilidad a otros materiales de preparación tópicos pueden también ocurrir.

Los efectos colaterales atribuibles a las enzimas no han sido problema en la dosis y en las indicaciones recomendadas aquí. Con concentraciones más altas, los efectos colaterales han sido mínimos, consistiendo en hiperemia local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Si aparecen nuevas infecciones durante la medicación, debe suspenderse el medicamento e iniciar las medidas apropiadas.

Deben observarse precauciones comunes contra reacciones alérgicas, sobre todo en pacientes con antecedente de sensibilidad a productos de origen bovino.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación tópica consecutiva a la limpieza de la lesión con agua, jabón y solución salina normal; aplicar sobre la piel, de preferencia 2 a 3 veces por día.

La actividad de FIBRASE SA® disminuye después de 24 horas de aplicado tópicamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento será no específico.

No hay antídoto conocido.

PRESENTACIÓN:

Tubo con 10 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

PFIZER, S. A de C. V.

Reg. Núm. 0317M80, SSA IV

103300CT050611

INFORMACIÓN REVISADA