FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bezafibrato 200 mg

Excipiente, 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FIBROXOL está indicado en las hiperlipidemias primarias (tipos IIa, IIb, III, IV y V de acuerdo a la clasificación de Fredrickson), también en las hiperlipidemias secundarias como son las hipertrigliceridemias severas. En pacientes diabéticos, el bezafibrato ha producido disminución en la concentración de glucosa en sangre, además del nivel postprandial de ácidos grasos libres.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El efecto de disminuir los niveles de lípidos sanguíneos elevados (triglicéridos y colesterol) cuando la dieta y los cambios de estilo de vida o el ejercicio, no han mejorado o disminuido esos niveles, han traído como consecuencia el uso de productos como el bezafibrato que provocan una reducción de los niveles de triglicéridos, lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL) e incrementa a las lipoproteínas antiaterogénicas (HDL). En sangre se ha encontrado que reduce los niveles de fibrinógeno plasmático con la disminución de la viscosidad del plasma y de la sangre, por ende una disk inhibición de la agregación plaquetaria.

Farmacocinética:

Absorción: El bezafibrato tiene una absorción muy rápida en el tracto gastrointestinal, alcanzando de 1 a 2 horas, después de su administración, las concentraciones plasmáticas máximas. Se reduce hasta en un 50% en la absorción del bezafibrato en presencia de colestiramina, no así con los alimentos.

Metabolismo: Se metaboliza en glucurónido de bezafibrato e hidróxido de bezafibrato.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95% y el volumen de distribución es de 17 litros.

Excreción: Se realiza hasta en un 95% por orina y otra pequeña parte por las heces.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con enfermedades hepáticas, enfermedades de vesícula biliar con o sin colelitiasis, en pacientes con daño renal y niveles de creatinina sérica mayor de 6 mg/dl.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El bezafibrato no debe de instituirse como tratamiento durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes: Pérdida de apetito, sensación de opresión gástrica y náuseas.

Ocasionales: Prurito, urticaria, calambres e incremento de transaminasas hepáticas.

Rara vez: Impotencia, alopecia e hipersensibilidad al fármaco.

Todos los síntomas desaparecen al suspender el tratamiento

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos y mutagénicos, existen reportes de haber administrado en conejos, dosis de hasta 300 mg/kg, sin haber tenido datos teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe una potencialización con los anticoagulantes al inicio del tratamiento, por lo que se deberá ajustar la dosis (disminuyéndola en un 30 a 50%) e irla aumentando progresivamente de acuerdo al tipo de coagulación. Lo mismo puede suceder con las sulfonilureas y la insulina.

Por otro lado cuando se asocia con estrógenos, puede desencadenar un aumento de los niveles lipídicos, por lo que se deberá dar el tratamiento en forma individual.

Como se describió anteriormente, la asociación de bezafibrato y colestiramina, trae una disminución en la absorción de Ja primera, debiéndose mantener un intervalo de cuando menos 2 horas entre las dos tomas.

Es importante hacer notar que no debe de asociarse (o tomarse juntos) los inhibidores de la monoaminooxidasa y bezafibrato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado disminución en los niveles de fosfatasa alcalina, otro cambio es la elevación de la fosfocinasa creatinina sérica. Se han reportado cambios muy ocasionales en niveles de hemoglobina, hematócrito y hematíes.

PRECAUCIONES GENERALES: Todo paciente que requiera iniciar con hipolipemiantes orales, deberá previamente haber tenido un régimen dietético estricto y tratamiento en caso de hiperlipidemias secundarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FIBROXOL se recomienda administrar una tableta cada 8 horas con la comida o después de ella.

En pacientes con hipertrigliceridemia se recomienda 1 tableta cada 12 horas.

En pacientes con intolerancia gástrica o deterioro renal se recomienda 1 tableta al día.

En pacientes bajo diálisis, se recomienda 1 tableta cada tercer día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos precisos de sobredosificación, pero si se sospecha, deberá suspenderse el producto y se monitoreará en forma continua al paciente.

No se conoce ningún antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20, 30 y 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Hecho en México por:

SOLARA, S. A. de C. V.

Calle 5 de Mayo 307-A Col. Reforma
C.P. 52100, San Mateo Atenco, Edo. de México

Reg. Núm. 636M2005, SSA IV