FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Ácido azelaico 15 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Acné vulgar, rosácea pápulo-pustular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Se supone que la eficacia terapéutica de FINACEA® Gel en el acné se basa en la acción antimicrobiana y en un efecto directo sobre la hiperqueratosis folicular.

Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización por Propionibacterium acnes y una reducción significativa de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.

In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza la alteración de los procesos de diferenciación epidérmica terminal en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.

Se desconoce el mecanismo por medio del cual el ácido azelaico interfiere con los procesos patogénicos en la rosácea. Diversas investigaciones in vitro e in vivo señalan que el ácido azelaico puede ejercer un efecto antiinflamatorio al reducir la formación de especies reactivas de oxígeno proinflamatorias.

Propiedades farmacocinéticas: El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la intacta. Después de una aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (5 g de gel) se absorbe percutanéamente un total de 3.6% de la dosis aplicada. Investigaciones clínicas realizadas en pacientes con acné señalaron tasas de absorción de ácido azelaico similares a partir de FINACEA® Crema y gel.

Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se elimina de forma no modificada por la orina. El resto se cataboliza por b-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadenas más cortas (C7, C5) que también se han detectado en la orina.

En pacientes con rosácea, después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con FINACEA® Gel, los niveles plasmáticos de ácido azelaico en estado de equilibrio se encontraron en el rango que también se observa en voluntarios y en pacientes con acné bajo dieta normal.

Lo anterior indica que el grado de absorción percutánea de ácido azelaico después de la aplicación de FINACEA® Gel dos veces al día no altera la carga sistémica de ácido azelaico que deriva de fuentes dietarias y endógenas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del gel, en particular, al propilenglicol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri- y posnatales realizados en animales no han demostrado riesgo de utilización durante el embarazo y la lactancia.

La cantidad diaria de ácido azelaico potencialmente transferida al lactante por la leche materna es despreciable y no debe suponer riesgo alguno, particularmente, si se tiene en cuenta que su toxicidad es extremadamente baja.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden presentarse irritaciones locales de la piel, habitualmente al principio del tratamiento. El espectro de efectos indeseables en la piel relacionados con FINACEA® Gel es similar para el acné y la rosácea. Los efectos indeseables comunes (en orden descendiente de frecuencia) incluyen sensaciones de ardor, punzada, prurito, enrojecimiento, sequedad de piel y descamación.

La dermatitis por contacto y la foliculitis son poco frecuentes. En la mayoría de los casos, los síntomas son leves y generalmente desaparecen durante el tratamiento.

En casos muy excepcionales pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, erupción) (véase Contraindicaciones).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de tolerancia sistémica tras de la administración repetida de ácido azelaico y la formulación en crema por vía oral y dérmica respectivamente, no se han observado indicios de la posibilidad de efectos secundarios ni siquiera en condiciones extremas, como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión.

Los estudios sobre la alteración de la fertilidad en animales no han demostrado que se derive tal riesgo del uso terapéutico de FINACEA®. Con respecto a la embriotoxicidad y la toxicidad peri- y posnatal, véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no han demostrado efectos mutagénicos sobre las células germinales y somáticas.

No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad del ácido azelaico. No se consideran necesarios dichos experimentos, ya que el ácido azelaico se produce en el metabolismo normal de los mamíferos y no son previsibles riesgos referentes al potencial tumorígeno, de acuerdo con la naturaleza química del compuesto y los datos disponibles de estudios preclínicos en los que se indica la ausencia de toxicidad de órgano blanco, la ausencia de efectos proliferativos y la ausencia de genotoxicidad/mutagenicidad.

Las investigaciones experimentales en animales acerca de la tolerancia de FINACEA® en la piel de conejos demostraron reacciones leves de intolerancia.

Deberá evitarse el contacto con los ojos, debido al efecto irritativo moderado a severo observado en los estudios sobre tolerancia local realizados en ojos de conejos y monos.

El principio activo no ha demostrado propiedades sensibilizantes en la prueba de maximización realizada con cobayos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo. Hay que tener cuidado para que FINACEA® no entre en contacto con los ojos. Si así fuera, se deben enjuagar de inmediato con abundante agua.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de aplicar FINACEA® Gel, se debe limpiar a fondo la piel con agua y secarse cuidadosamente. Puede utilizarse un agente de limpieza cutánea suave.

Se debe aplicar FINACEA® Gel sobre las áreas afectadas de la piel en cantidad escasa dos veces al día (por la mañana y por la noche), con un masaje suave. Aproximadamente 0.5 g =2.5 cm de gel son suficientes para toda la cara.

Es importante utilizar FINACEA® Gel con regularidad durante todo el periodo de tratamiento.

En caso de irritación intolerable de la piel (véase Reacciones secundarias y adversas), se reducirá la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de FINACEA® Gel a una vez al día, hasta que desaparezca la irritación. En caso necesario, puede suspenderse temporalmente el tratamiento durante unos días.

La duración del uso de FINACEA® Gel puede variar de una persona a otra y también depende de la severidad del trastorno cutáneo.

En general, se observa una mejoría evidente al cabo de 4 semanas aproximadamente. Sin embargo, para obtener los mejores resultados, se deberá emplear FINACEA® Gel continuamente durante varios meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 30 g

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Italia por:

Intendis Manufacturing S.p.A.

Segrate (MI), Vía E. Schering, 21, Italia

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra No. 259,
Col. Granada, C.P. 11520, México D.F.

Reg. Núm. 090M2011, SSA IV

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