FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clorhidrato de terbinafina 1.0 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FINMILEX Crema está indicado en infecciones micóticas producidas por dermatofitos como Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Mycrosporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, Tinea pedis (pie de atleta: hongos en los pies), Tinea cruris (tiña o tinea inguinal: prurito -comezón o picazón- inguinal) y Tinea corporis (tiña o tinea corporal).

Las infecciones de la piel por levaduras, principalmente aquéllas producidas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans: candidiasis de la piel -intertrigo-) Pitiriasis versicolor (tiña o tinea versicolor) debido a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en humanos; la exposición sistémica, por lo tanto, es muy baja. Después de 7 días de uso de FINMILEX Crema, las concentraciones de terbinafina superiores a aquéllas requeridas para la actividad fungicida, están disponibles en el estrato córneo afectado en al menos 7 días después del cese del tratamiento.

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida frente a los dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de las especies.

La terbinafina interfiere especialmente con la biosíntesis micótica del esterol en un paso temprano. Esto conlleva a una deficiencia en el ergosterol y una acumulación intracelular del escualeno, produciendo la muerte de la célula micótica. La terbinafina no tiene influencia en el metabolismo de las hormonas u otros medicamentos.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios con animales no revelaron ningún potencial teratogénico o embriofetotóxico de la terbinafina. Los estudios de fertilidad en animales no sugieren efectos adversos. No hay experiencia clínica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, a no ser que los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial, FINMILEX Crema no debe ser usada durante el embarazo.

La terbinafina es excretada en la leche materna, por lo cual las madres no deben usar FINMILEX Crema durante el periodo de lactancia. A los lactantes tampoco se les debe permitir el contacto con ninguna piel tratada, incluyendo el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede ocurrir enrojecimiento, comezón, picazón o escozor en el sitio de aplicación; sin embargo, el tratamiento raramente ha sido suspendido por esta razón. Estos síntomas inofensivos deben ser distinguidos de reacciones alérgicas como prurito, salpullido, erupciones y ronchas, las cuales son raras, pero requieren suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: FINMILEX Crema es para uso externo únicamente. Debe evitarse el contacto con los ojos.

En el caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos totalmente con agua corriente.

Efectos sobre la habilidad de conducir y uso de maquinaria: La aplicación tópica de FINMILEX Crema no afecta la habilidad para conducir ni el uso de maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Tinea pedis: 1 semana, una vez al día.

Tinea cruris y Tinea corporis: 1 semana, una vez al día.

Candidiasis cutánea: 2 semanas, una o dos veces al día.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas, una o dos veces al día.

El área afectada debe estar limpia y seca antes de la aplicación de FINMILEX Crema. La crema debe ser aplicada como una capa delgada en la piel y área circundante, y frotada suavemente. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea e inguinal) la aplicación puede ser cubierta con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

El alivio de los síntomas clínicos usualmente tiene lugar en un lapso de pocos días. El uso irregular o suspensión prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia. Si no hay signos de mejoría después de dos semanas, los pacientes deben ver a un médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La baja absorción sistémica de la crema de terbinafina tópica hace que la sobredosificación sea casi imposible. Si ocurre ingestión accidental de crema se puede utilizar un método de lavado gástrico si se considera apropiado.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura no mayor de 30ºC, en un lugar seco y fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No ingerible.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura
no mayor de 30ºC, en un lugar seco y fresco.
Sólo para uso externo, evite el contacto
con los ojos. Su uso durante el embarazo
y lactancia debe ser bajo supervisión médica.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290, Deleg. Álvaro Obregón México, D.F.

Reg. Núm. 114M2015, SSA VI