FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco contiene: Protein succinilato de hierro 800 mg
Equivalente a 40 mg
de hierro trivalente
Vehículo cbp 15 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las deficiencias férricas y anemia ferropriva del adulto, niño lactante y prematuro, del embarazo y de la lactancia.

Anemia ferropriva secundaria a hemorragia aguda o crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El principio activo de FISIOFER® (hierro proteinsuccinilato) es complejo de hierro- proteína que contiene 5% (+0.2) de hierro trivalente.

FISIOFER® ante un pH ácido (4 o menor) forma un precipitado, con lo cual el contenido en hierro permanece protegido en el núcleo proteico, evitándose la acción de las pepsinas gástricas, en consecuencia, el hierro al no ser liberado no produce la frecuente acción lesiva del hierro sobre la mucosa gástrica.

Al llegar este complejo hierro-proteína al duodeno y yeyuno, encuentra un pH neutro o débilmente alcalino, lo que provoca que el precipitado sea disuelto para el complejo hierro-proteína sea hidrolizado por las enzimas pancreáticas, dejando en libertad el hierro para que sea absorbido.

En los eritrocitos, el hierro se une a la apoferritina formando la ferritina que es la forma de almacén de hierro en las células intestinales. La ferritina libera ión ferroso, que pasa a la circulación, en la sangre se oxida y se une a una betataglobulina como transferían y de esa forma se transporta.

La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina.

Una vez que los eritrocitos mueren y se lisan, el hierro se recupera existiendo un equilibrio entre hierro perdido y ganado por la sangre.

Después de una dosis de 37.5 mL (equivalente a 100 mg de hierro trivalente) de FISIOFER® la máxima concentración plasmática de hierro fue de 131.30 ± 7.2 mcg/dl y se alcanzó tres horas después de la administración; los niveles de sideremia seguían elevados (126.90 + 7.9 mcg/dl) seis horas después de la administración de FISIOFER®.

Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y medula ósea.

La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de piel, uñas y pelo.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína y puede producir reacciones alérgicas. Hemosiderosis, hemocromatosis, anemia aplásica y hemolítica, pancreatitis crónica, cirrosis hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe ninguna precaución de uso en caso de embarazo o lactancia, incluso se recomienda en casos de anemia ferropriva en esas situaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas puede llegar a provocar dolor epigástrico y náusea leve que suelen desaparecer al continuar la terapia o al disminuir la dosis. A dosis muy elevadas, dolor epigástrico, náusea de mediana a elevada intensidad acompañado de estreñimiento o diarrea que desaparece al suspender o disminuir la dosis. Puede llegar a producir pigmentación negruzca a las heces.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los derivados del hierro pueden reducir la absorción de la tetraciclina y ésta a su vez la de los compuestos de hierro, por lo que debe evitarse la administración conjunta.

La absorción del hierro puede ser aumentada con la administración simultánea de 200 mg o más de ácido ascórbico y reducida con la administración conjunta con antiácidos.

El cloranfenicol debido a que tiene acción depresora de la medula ósea antagoniza la acción hemática de los compuestos de hierro como FISIOFER®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba para determinar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Administración antes de los alimentos para evitar una disminución de la absorción.

No administrar por vía parenteral: No administrar por más de 6 meses continuos con excepción de pacientes con hemorragias continuas, metrorragia o embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: 15 a 30 mL al día (40-80 mg de Fe 3+) dividido en dos tomas, antes de los alimentos.

Niños prematuros, lactantes, preescolares y escolares: 1.5 mL/Kg/día (4 mg/Kg/día de Fe 3+) dividido en dos tomas antes de los alimentos.

Embarazo: 15 a 30 mL al día (40-80 mg de Fe 3+) dividido en dos tomas, antes de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el curso de las primeras 6-8 horas de la ingestión de dosis masivas de sales de hierro, el paciente presenta epigastralgia, náuseas, vómito, diarrea y hematemesis, asociados a somnolencia, palidez, cianosis, shock, hasta coma.

El tratamiento debe ser con un agente emético seguido eventualmente de lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1 % y de la práctica idónea con una terapia de mantenimiento.

Si existe shock se realizan transfusiones y administración de soluciones salinas.

Antídoto: Deferoxamina 500 mg I.M. c/12 horas, en casos graves 1-2 gramos en un litro de solución glucosada isotónica I.V. cada 12 horas.

PRESENTACIONES:

Caja con 1, 5, 10 o 20 frascos monodosis con 15 mL c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilanciamx@exeltis.com.

Fabricado en España por:

ltalfarmaco S.A.

C/ San Rafael 3, Pol. lnd. Alcobendas

Alcobendas 28108 Madrid, España.

Para:

ITF-Labomed Farmacéutica Ltda.

Avda. Presidente Eduardo Frei Montalva Km 21.5, Lampa, Chile.

Importado y Distribuido por:

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Parque Prologis Álamos,

Calle Olivo s/n Nave 6B lnt. 16,

Col. Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Representante Legal:

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Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 410M93, SSA IV