FISOPRED
PREDNISOLONA
Solución
1 Caja, 1 Frasco(s), 100 mL, 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 mL contienen:
Fosfato sódico de prednisolona equivalente a 100 mg de Prednisolona
Vehículo cbp 100 mL
Cada 1 mL equivale a 1 mg de prednisolona
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FISOPRED® está indicado en todas aquellas situaciones en las que se requiera del empleo de la terapia con corticosteroides.
Está indicado en padecimientos como:
Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica.
Estados alérgicos: Dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa, asma bronquial severa, estado de mal asmático, rinitis alérgica perenne.
Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática, dermatomiositis.
Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis fulminante.
Alteraciones endocrinas: Síndrome adrenogenital (hiperplasia adrenal), tiroiditis no purulenta.
Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica.
Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y linfomas.
Estados renales: Síndrome nefrótico.
Enfermedades oftálmicas: Iridocoroiditis, conjuntivitis alérgica, queratitis, herpes zóster oftálmico, úlceras marginales corneales de tipo alérgico, coriorretinitis, neuritis óptica.
Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota (artritis gotosa), periartritis del hombro, artritis psoriásica, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática, epicondilitis.
Enfermedades neurológicas: Terapia coadyuvante en parálisis de Bell.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La prednisolona es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades generales de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la hidrocortisona, es tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza suprarrenal y manifiesta una marcada disminución en la actividad mineralocorticoide en relación con la hidrocortisona.
Los glucocorticoides se unen a receptores citoplásmicos que se translocan al núcleo y afectan la transcripción de genes diana, así, inducen la producción de proteínas antiinflamatorias y suprimen la producción de proteínas proinflamatorias.
Efectos antiinflamatorios: Los efectos directos e indirectos son diversos e incluyen reducción de la liberación de ácido araquidónico, inhibición de la producción de citocinas proinflamatorias, disminución de la migración de neutrófilos a sitios de inflamación, afección la función de linfocitos T, disminución en el número de eosinófilos.
La prednisolona es un potente agente terapéutico muy similar a la hidrocortisona, que ejerce su efecto bioquímico a nivel celular y no en el plasma. Debido a que la prednisolona tiene tendencia a retener agua y sodio en el organismo, la manifestación clínica más temprana de una sobredosis de hidrocortisona, por ejemplo: el aumento de peso corporal debido a retención de líquido no es un parámetro confiable para poder determinar una sobredosis de prednisolona. Sin embargo, las dosis recomendadas no deberán de excederse y todos los pacientes deberán de ajustarse a las dosis de prednisolona bajo un estricto control médico.
Todas las precauciones que se recomiendan para el empleo de la hidrocortisona son también aplicables a la prednisolona.
La prednisolona es un esteroide que se absorbe fácilmente en la luz gastrointestinal cuando se administra por vía oral.
Sin embargo, cuando FISOPRED® se administra en forma de solución, la concentración sérica de prednisolona es 20% a la que se alcanza cuando el medicamento se administra en forma de tabletas, y esto ocurre aproximadamente 15 minutos más temprano con la administración de la solución.
La prednisolona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 70 a 90% y su vida media es de dos a cuatro horas. Se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por la orina en forma de sulfatos y glucurónidos conjugados.
CONTRAINDICACIONES:
FISOPRED® está contraindicado en:
- Hipersensibilidad conocida a la prednisona o prednisolona o a cualquiera de los componentes de la solución.
- En presencia de algunos virus progresivos del grupo del herpes (incluyendo varicela, herpes zóster).
- Cualquier condición infecciosa, excluyendo a las indicaciones específicas.
- Estados psicóticos todavía no controlados por un tratamiento.
- Uso concomitante con vacunas.
- Embarazo o lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Estudios llevados a cabo en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides, cuando se administran a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales.
En estudios con animales, se observó un aumento en la incidencia de paladar hendido (ver sección Precauciones en relación con los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
De acuerdo con los datos de un estudio epidemiológico, el uso de glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo puede incrementar el riesgo de paladar hendido y/o labio leporino. FISOPRED® debe ser utilizado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales a la madre son mayores a los riesgos potenciales, incluyendo aquellos para el feto.
Se ha observado que cuando los corticosteroides se administran por un periodo prolongado pueden provocar productos de bajo peso al nacer tanto en animales como en humanos.
Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados para evaluar la aparición de manifestaciones clínicas de insuficiencia adrenocortical. Sin embargo, el uso de corticosteroides por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria, no parece tener efectos nocivos.
La insuficiencia suprarrenal neonatal se observó excepcionalmente después de la corticoterapia a dosis altas. Durante las enfermedades crónicas que requieren tratamiento durante todo el embarazo, es posible un pequeño retraso del crecimiento intrauterino.
Está justificado controlar al recién nacido clínicamente (peso, diuresis) y biológicamente durante un tiempo.
Mujeres que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto por cualquier síntoma de insuficiencia suprarrenal secundaria al estrés asociado con el parto.
Lactancia: La prednisolona es excretada en la leche materna, por lo que su administración no se recomienda en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.
En el caso de un tratamiento crónico a dosis altas, no se recomienda la lactancia materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas de los corticosteroides son el resultado de la interrupción súbita o de su uso prolongado a dosis elevadas.
Las siguientes frecuencias de eventos adversos en formato CIOMS son usadas, cuando aplique:
Muy común ≥10%; común ≥1 y <10%; no común ≥0.1 y <1%; raro ≥0.01 y <0.1%; muy raro <0.01%, desconocido (no puede ser estimado debido a la disponibilidad de datos).
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad, mayor susceptibilidad a las infecciones.
Trastornos endocrinos:
Supresión adrenal, o insuficiencia adrenal, atrofia adrenocortical, menstruación irregular, síndrome de Cushing iatrogénico, síndrome de abstinencia por esteroides (ver sección Precauciones generales, Desconocido.
Crisis de feocromocitoma (efecto de la clase de corticosteroides) (ver sección Precauciones generales).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Manifestaciones latentes de diabetes mellitus, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, hipopotasemia, retención de sodio y líquidos, alcalosis metabólica.
Desconocido: Se han reportado casos de síndrome de lisis tumoral en asociación con prednisolona cuando se utiliza en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Trastornos psiquiátricos:
Insomnio, euforia, estado depresivo cuando se interrumpe el tratamiento, inquietud, episodios maniacos, delirio o estados de ensueño confusos.
Trastornos del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general después de retirar el tratamiento, convulsiones.
Trastornos oculares:
Visión borrosa, coriorretinopatía (con frecuencia desconocida), cataratas, incluyendo la subcapsular, aumento de la presión intraocular, glaucoma.
Trastornos cardiacos:
Insuficiencia cardiaca congestiva.
Desconocidos: Bradicardia.
Trastornos vasculares:
Hipertensión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Acné, equimosis, atrofia cutánea, hipertricosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Osteonecrosis de la cabeza humeral y femoral, y de rodilla, atrofia muscular precedida de debilidad muscular (aumento del catabolismo proteico), ruptura del tendón, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, fractura patológica de huesos largos.
Trastornos renales y urinarios:
Desconocidos: Crisis renal esclerodérmica*.
* Entre las diferentes subpoblaciones varía la prevalencia de la crisis renal esclerodérmica. El mayor riesgo se ha reportado en pacientes con esclerosis sistémica difusa. Se ha reportado el riesgo más bajo en pacientes con esclerosis sistémica juvenil.
El uso prolongado de corticosteroides en los niños puede provocar reacciones adversas tales como obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retraso del crecimiento.
Reacciones más comunes:
Hirsutismo, facies lunar, estrías cutáneas, hiperglucemia, úlcera péptica, miopatía, trastornos de la conducta, osteoporosis, inhibición o detención del crecimiento en niños, náuseas y catabolismo proteico, pérdida de la masa muscular, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, impedimento en la cicatrización de heridas, petequias y equimosis, eritema facial, aumento en la sudoración, convulsiones, vértigo, cefalea, falta de respuesta adrenocortical de la hipófisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma; cirugía o enfermedad, aumento de requerimientos para insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos, exoftalmos.
Los glucocorticosteroides sistémicos pueden causar trastornos cardiacos y miocardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen evidencias que nos demuestren que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer.
Estudios en animales en los cuales se administraron glucocorticoides a ratones, ratas y conejas embarazadas, han demostrado un incremento en la incidencia de paladar hendido en las camadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Los medicamentos administrados antes y durante el tratamiento y que inducen a la activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la rifampicina, barbitúricos y fenitoína, pueden acortar la vida media de eliminación de la prednisona o prednisolona.
El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede acortar la vida media de estas sustancias. Se ha reportado que el uso de los anticonceptivos orales puede llegar a prolongar la vida media de la prednisona o prednisolona.
Evitar el uso de etanol, ya que puede incrementar la irritación de la mucosa gástrica.
Interfiere con la absorción de calcio.
El cotratamiento con inhibidores de CYP3A, incluyendo productos que contienen cobicistat, puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de corticosteroides sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio sobrepase el mayor riesgo de tales efectos secundarios, en cuyo caso los pacientes deben ser vigilados de cerca.
Se recomienda aumentar la dosis de mantenimiento de los glucocorticoides si se administran los siguientes medicamentos al mismo tiempo: Ciertos antibióticos (rifampicina).
Si el paciente que recibe glucocorticoides es tratado al mismo tiempo por algunos otros antibióticos (eritromicina), se recomienda una reducción en la dosis de fosfato sódico de prednisolona.
La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede mejorarse mediante la terapia concomitante con corticosteroides y se requiere un estrecho monitoreo del tiempo del INR protrombina para evitar el sangrado espontáneo.
La coadministración con antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Combinaciones contraindicadas:
Vacunas vivas atenuadas: Excepto para inhalación y uso local, y para dosis superiores a 10 mg/día de prednisona equivalente (0 > 2 mg/kg/día en niños o >20 mg/día en niños mayores de 10 kg) durante más de 2 semanas y para los “bolos” de corticosteroides, hay riesgo de enfermedad generalizada, potencialmente mortal inducida por vacunas.
Las vacunas vivas atenuadas están contraindicadas incluso durante los 3 meses siguientes a la interrupción de la corticoterapia.
Combinaciones para tomar en cuenta:
Fluoroquinolonas: Posible incremento del riesgo de tendinopatía, incluso ruptura del tendón (poco frecuente), especialmente en pacientes que reciben corticoterapia prolongada.
Combinaciones que deben de utilizarse con precaución:
Otros medicamentos inductores de hipopotasemia: Diuréticos inductores de hipopotasemia solos o combinados, laxantes estimulantes, anfotericina B por vía intravenosa, tetracosactida, debido al mayor riesgo de hipopotasemia. Monitoreo del potasio sérico con corrección, si es necesario.
Digoxina: Porque la hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidos cardiacos. Corrija cualquier hipopotasemia previa y lleve a cabo un seguimiento clínico, electrolítico y electrocardiográfico.
Anticonvulsivos inductores de enzimas: Disminución de las concentraciones plasmáticas y eficacia de los corticosteroides debido a un aumento en su metabolismo hepático por el inductor.
Las consecuencias son particularmente significativas en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en el caso de trasplante. Monitoreo clínico y biológico; ajuste de la dosis de corticosteroides durante el tratamiento a través del inductor y después de su interrupción.
lsoniazida: Descripción para la prednisolona; disminución de las concentraciones plasmáticas de isoniazida. Mecanismo invocado; aumento del metabolismo hepático de la isoniazida y disminución en el de los corticosteroides. Monitoreo clínico y biológico; la hipopotasemia es un factor que favorece la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco (particularmente torsades de pointes) y aumenta la toxicidad de algunos medicamentos. Por lo tanto, los medicamentos que puedan causar hipopotasemia están involucrados en un gran número de interacciones.
La toxicidad puede mejorarse cuando se combina ciclosporina y los glucocorticoides en pacientes trasplantados.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Respuesta a pruebas cutáneas.
Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para afección bacteriana y dar resultados falso negativos.
PRECAUCIONES GENERALES:
La alteración visual se puede relacionar con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas tales como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar remitir al paciente a un oftalmólogo para evaluar posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSR).
Se han reportado crisis de feocromocitoma, después de la administración de corticosteroides, que puede ser fatal. Los corticosteroides sólo deberían ser administrados a pacientes con sospecha de feocromocitoma o feocromocitoma identificado, después de una evaluación apropiada de riesgo/beneficio (ver sección de Reacciones secundarias y adversas).
Se ha reportado cardiomiopatía hipertrófica tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en neonatos prematuros. En los lactantes que reciben administración de glucocorticosteroides sistémicos, se deben realizar ecocardiogramas para monitorizar la estructura y la función del miocardio.
En pacientes con esclerosis sistémica, se han reportado casos de crisis renal esclerodérmica (incluidos casos fatales) con hipertensión y/o disminución del gasto urinario con una dosis diaria de 15 mg o más de prednisolona. La presión arterial y la función renal (creatinina sérica) deben controlarse de forma rutinaria en dichos pacientes (ver sección de Reacciones secundarias y adversas).
La supresión inducida por glucocorticoides de la función hipotalámica-hipófisis-adrenal depende de la dosis y la duración del tratamiento. La recuperación se produce gradualmente como la dosis de esteroides se reduce y se retira. Sin embargo, la insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de interrumpir el tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés (por ejemplo, durante las infecciones, después de accidentes, en el aumento de la tensión física), el tratamiento debe ser restituido.
Los corticosteroides orales o inyectables pueden promover la aparición de tendinopatía, incluso ruptura del tendón (poco frecuente). Este riesgo aumenta durante la coprescripción con fluoroquinolonas y en pacientes con diálisis, con hiperparatiroidismo secundario o que se han sometido a un trasplante de riñón.
Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso.
Los pacientes con infecciones activas (por ejemplo, virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados.
En el caso de un tratamiento a largo plazo con corticosteroides: La retención de agua y sodio es habitual y parcialmente responsable de un aumento de la presión sanguínea. Puede ser necesaria la restricción de la sal en la dieta y el suplemento de potasio.
El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en la que el corticosteroide se utiliza para el manejo de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado.
Es necesario un monitoreo cercano si se indican corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o reactividad de la tuberculina, ya que puede producirse la reactivación de la enfermedad.
Durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en las siguientes condiciones clínicas:
- Diabetes mellitus (riesgo de deterioro del control metabólico).
- Insuficiencia renal.
- Hipertensión.
La siguiente condición clínica requiere precaución especial y un seguimiento adecuado:
- Anastomosis intestinal reciente.
El uso de corticosteroides requiere un control adaptado específicamente:
- En caso de insuficiencia hepática.
- Especialmente en pacientes de edad avanzada.
Debido al riesgo de retraso del crecimiento, se debe evitar el uso prolongado (y a la exposición a dosis más altas) de FISOPRED® en niños.
En el caso de antecedentes de úlceras, se puede prescribir corticoterapia con monitoreo clínico y después de la endoscopia cuando sea necesario.
La inyección local de corticosteroides puede desestabilizar un estado psicótico.
En la experiencia posterior a la comercialización, se ha reportado el síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tras el uso de FISOPRED® solos o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Los pacientes con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral, como los pacientes con alta tasa proliferativa, alta carga femoral y alta sensibilidad a los agentes citotóxicos, deben tener un monitoreo estrecho y se deben tomar las precauciones adecuadas (ver sección Reacciones secundarias y adversas).
La discontinuación de la administración de corticosteroides a largo plazo debería hacerse gradualmente. Los riesgos asociados a una discontinuación abrupta son la exacerbación o la recurrencia de una enfermedad subyacente, de insuficiencia adrenocortical o del síndrome de abstinencia por asteroides. El síndrome de abstinencia por asteroides puede presentar una amplia gama de signos y síntomas, sin embargo, los síntomas comunes incluyen fiebre, anorexia, náusea, letargia, malestar, artralgias, descamación de la piel, debilidad, hipotensión y pérdida de peso.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas suprarrenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotropina. La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda caracterizada por debilidad muscular, hipotensión, hipoglucemia, cefalea, mioartralgias y astenia.
La debilidad muscular y mioartralgias pueden persistir de tres a seis meses después de haber discontinuado el tratamiento.
En algunos casos, la suspensión de los síntomas puede simular un episodio de recaída de la enfermedad, por lo cual el paciente puede ser sometido nuevamente a tratamiento.
La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al factor estrés.
La respuesta del paciente a la suspensión del corticoide es muy variable. Algunos pacientes pueden recobrar su función normal en forma rápida, mientras que en otros, la producción de hidrocortisona en respuesta a situaciones de estrés, infecciones, procedimientos quirúrgicos o accidentes, puede ser insuficiente causando la muerte del paciente. Por lo tanto, la suspensión del tratamiento con corticosteroides no deberá hacerse bruscamente, sino en forma gradual.
Cuando se emplean los corticosteroides por periodos prolongados, se aconseja efectuar estudios metabólicos y de laboratorio durante el tiempo que dure la corticoterapia. La retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal.
La ingesta de sodio puede restringirse durante el día y en caso necesario, pueden llegarse a requerir suplementos de potasio.
La prednisolona debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores a las indicadas. Asimismo, deberá utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatías crónicas, ya que pueden llegar a presentarse reacciones adversas como diabetes, hipertensión, cataratas, síndrome de Cushing y compresión vertebral hasta en un 30% de los casos.
También deberá tenerse cuidado con el empleo de este medicamento en pacientes de la tercera edad, ya que estos pacientes son más susceptibles a presentar cualquiera de las reacciones adversas mencionadas. A su vez, se deberá tener precaución de usar los corticosteroides en los pacientes que presenten osteoporosis, especialmente en mujeres postmenopáusicas y en diabetes mellitus (ver sección de Reacciones secundarias y adversas).
Mientras un paciente se encuentre recibiendo terapia a base de corticosteroides, no deberá administrarse vacunas a base de virus vivos atenuados. En relación con otros procedimientos de vacunación (vacunas virales o bacterianas inactivadas), éstas no deberán de aplicarse especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución en la respuesta inmune humoral que puedan llegar a presentarse.
En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación, ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán recibir quimioprofilaxis.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Tratamiento de ataque: 1 mg a 2 mg/kg/día.
Tratamiento de mantenimiento: 0.1 a 0.5 mg/kg/día.
La dosis inicial de FISOPRED® variará de 5 a 60 mL (5 a 50 mg de prednisolona base) por día, y dependerá del padecimiento que se trate. En situaciones leves se podrán utilizar dosis bajas del medicamento, mientras que en pacientes selectivos pueden requerirse dosis mayores para su manejo.
La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta obtener una respuesta satisfactoria.
Se debe enfatizar que las dosificaciones requeridas son variables y se deben individualizar de acuerdo al padecimiento y a la respuesta del paciente.
Después de observarse una respuesta favorable, se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada hasta encontrar la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica favorable.
La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente pueden requerir dosis mayores de FISOPRED®. Si el medicamento va a discontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse en forma gradual.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
El tratamiento de la sobredosis será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta accidental de grandes cantidades sea en el momento, se sugiere inducir inmediatamente el vómito y efectuar lavado gástrico.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con frasco con 100 mL de solución, jeringa graduada de 5 mL e instructivo impreso.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien cerrado y a no más de 30 °C.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. 
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@mayoly.com
Hecho en México por:
Laboratorios Quimpharma, S.A. de C.V.
Pino No. 34346-47
Col. Santa María la Ribera, C.P. 06400
Cuauhtémoc, Ciudad de México, México
Para:
Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l "Europe, Chatou, 78400, Francia
Representante legal:
Mayoly Spindler de México, S.A. de C.V.
Avenida Tejocotes S/N, Agave 1 puerta 10-A
Colonia San Martín Obispo, C.P. 54763
Cuautitlán lzcalli, México, México
Reg. Núm. 257M94 SSA IV
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