FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Metronidazol 500 mg
Excipiente cbp 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tricomonicida, giardicida y amebicida.

Como tratamiento de tricomoniasis urogenital, vaginitis no específica, vaginosis bacteriana: causada por Gardnerella vaginalis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario. Es activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias y protozoarios provocando una reacción química reductiva intracelular del grupo nitro de los organismos susceptibles, es decir, causa una toxicidad dirigida hacia patógenos aeróbicos y microaerofílicos. Metronidazol reducido es un citotóxico de vida corta que interacciona con el DNA lo que causa pérdida de la estructura helicoidal y ruptura de los puentes de la molécula dando como resultado inhibición de la síntesis del ácido nucleico y muerte celular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a metronidazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. El tratamiento combinado con metronidazol oral deberá evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que el metronidazol se ha administrado por vía vaginal a mujeres embarazadas, sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con metronidazol por vía vaginal son poco frecuentes y leves e incluyen: Ardor e irritación vaginal que desaparecen al terminar el tratamiento.

Se han notificado con metronidazol casos de reacciones cutáneas bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). En caso de que se presenten síntomas o signos de PEGA, SSJ o NET se debe suspender de inmediato el tratamiento con metronidazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que el metronidazol oral es carcinogénico en estudios en ratones. También se han reportado tumores hepáticos malignos en ratones machos con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportados linfomas malignos en ratones. Algunos estudios a largo plazo con administración oral a ratas han demostrado aumento significativo de varias neoplasias, especialmente mamarias y hepáticas en ratas hembras, en cuyos no han demostrado estos efectos. No se ha demostrado efecto carcinogénico del metronidazol en humanos.

Se ha demostrado que el metronidazol oral es mutagénico en bacterias y hongos; sin embargo, esto no se ha confirmado en mamíferos. Estudios en ratas, administrando dosis mayores de 5 veces la dosis recomendada en humanos, no han demostrado que el metronidazol pueda impedir la fertilidad o provocar defectos fetales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe la posibilidad de presentarse interacciones atribuibles al metronidazol. El uso concomitante de metronidazol con warfarina inhibe el metabolismo de ésta y puede ocasionar sangrados. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. Con etanol se observan palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Metronidazol interfiere con la determinación de los valores séricos de TGP, TGO, DHL, lo que da lugar a falsos resultados.

PRECAUCIONES GENERALES:

FLAGENASE® debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda realizar determinaciones hematológicas de forma regular, especialmente recuentos leucocitarias. Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o periférica (parestesia, ataxia, vértigos, convulsiones).

Pacientes bajo terapia con metronidazol evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento debido al efecto tipo disulfiram.

El uso concomitante de óvulos de FLAGENASE® con preservativos diafragmas de látex puede incrementar el riesgo de la ruptura de éstos, por lo tanto puede fallar como método anticonceptivo. En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los síntomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal (óvulos vaginales). En la vaginitis por Trichomona vaginalis o en la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis: 1 óvulo de 500 mg cada 24 horas por 10 días.

Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomona vaginalis, es necesario que sea tratado concurrentemente con la presentación oral, incluso en ausencia de respuesta positiva de las pruebas de laboratorio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aún no se han publicado casos de ingestión masiva accidental de óvulos vaginales de metronidazol. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático, y con medidas de apoyo generales.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 óvulos vaginales de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C. En climas calurosos, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 066M95 SSA IV

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