FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Metronidazol 500 mg
Nistatina 100 000 UI
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento de infecciones vaginales simples o mixtas causadas por bacterias, parásitos y/o hongos que afectan el aparato genital femenino. La combinación de Metronidazol más Nistatina, combate la Tricomoniasis, Candidiasis y Gardnerella. Normaliza la secreción vaginal, elimina la comezón, el ardor y el mal olor, aliviando los molestos síntomas desde los primeros días de tratamiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción del metronidazol a partir de las cápsulas vaginales es poco significativa. La nistatina no se absorbe significativamente a nivel de piel y mucosas cuando es aplicada en forma tópica.

Metronidazol es amebicida, bactericida y tricomonicida. Metronidazol no ionizado es captado con rapidez por organismos y células anaerobias. Su selectividad para bacterias anaerobias es resultado de la capacidad de estos organismos para reducir el metronidazol a su forma activa dentro de la célula. Las proteínas transportadoras de electrones necesarias para esta reacción sólo se encuentran en bacterias anaerobias. El metronidazol reducido altera entonces la estructura helicoidal del ADN, inhibiendo, por lo tanto, la síntesis de ácido nucleico bacteriano. Eventualmente esto da lugar a la muerte de la célula bacteriana. Metronidazol muestra igual eficacia contra células en división y células que no están en proceso de división.

Debido a su mecanismo de acción, peso molecular bajo y unión limitada a proteínas séricas, metronidazol es un antimicrobiano altamente letal. La resistencia a metronidazol es casi inexistente.

Nistatina, igual que amfotericina B, se une a esteroles en las membranas celulares de células fúngicas y humanas. Nistatina suele ser fungistático in vivo, pero puede tener actividad fungicida en concentraciones altas o contra organismos extremadamente susceptibles. Nistatina muestra mayor afinidad por ergosterol, el esterol que se encuentra en membranas de células fúngicas, que para colesterol, el esterol que se encuentra en las membranas de células humanas; sin embargo, nistatina es demasiado tóxica para usarse por vía sistémica. Como resultado de esta unión, la integridad de la membrana de ambos tipos de células, fúngicas y humanas, sufre daño, causando la pérdida de potasio intracelular y otros contenidos celulares.

CONTRAINDICACIONES: La asociación metronidazol y nistatina está contraindicada cuando haya hipersensibilidad hacia alguno de los componentes. Se deberá considerar que si se administra terapia concomitante con metronidazol por vía oral, las contraindicaciones se extienden para embarazo, discrasias sanguíneas y padecimientos activos del SNC. Se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Tuberculosis de las membranas mucosas, enfermedades virales como herpes simple, varicela y reacción postvacunal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que la vía de administración del medicamento es vaginal, no se espera una absorción significativa, por lo que su empleo durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricto juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias durante el tratamiento son poco frecuentes y leves e incluyen: ardor e irritación vaginal, mismos que revierten al suspender la administración del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado eventos adversos o complicaciones en infantes nacidos de mujeres tratadas con estos fármacos por vía vaginal durante el embarazo. No existen datos que confirmen algún efecto sobre la fertilidad. Cuando el metronidazol es aplicado en forma tópica, su absorción hacia la circulación sistémica es poco significativa, por lo que es de esperarse que las restricciones de la administración sistémica, no se extiendan a la administración local. No se han realizado estudios de reproducción animal con la asociación con metronidazol y nistatina. No se ha reportado hasta la fecha efectos sobre mutagénesis, crecimiento, desarrollo o maduración funcional fetal o carcinogénesis con la administración del fármaco por vía vaginal a las dosis recomendadas. Por lo anterior, la administración de metronidazol y nistatina vía vaginal durante el embarazo debe hacerse solamente si el médico tratante lo considera necesario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna reportada hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso simultáneo de las cápsulas con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex. Evite ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

Aplicar una cápsula blanda al día por las noches durante 10 días consecutivos, deberá insertarse profundamente en la vagina, antes de acostarse. Para prevenir la posible presencia de Trichomonas extravaginales y reinfecciones, se recomienda administrar 1 tableta de 500 mg de FLAGENASE VG® cada 8 horas durante 10 días a la pareja de la paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aún no se han reportado casos de ingestión masiva accidental de cápsulas vaginales de metronidazol y nistatina; sin embargo, si esto sucediera los síntomas que podrían presentarse son: náuseas, vómito, diarrea y desorientación leve. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.

PRESENTACIONES: Caja con envase con 5 y 10 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Colombia por:

Procaps, S. A.

Calle 80, No. 78 B-201,

Barranquilla, Colombia.

Distribuido por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Adolfo López Mateos, No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

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