FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Diclofenaco resinato adsorbato
equivalente a 180 mg
de diclofenaco

Vehículo, c.b.p 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLAMYDOL® JUNIOR Suspensión es un medicamento que contiene diclofenaco resinato, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, cuyas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas lo hacen notable.

Es un coadyuvante en enfermedades con dolor, inflamación y fiebre como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, salpingitis, dismenorrea.

Dolor postoperatorio y estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones, fracturas.

Estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: artritis gotosa aguda, artritis reumatoide activa, espondilitis anquilosante activa, osteoartritis.

Dolor después de una extracción dentaria y otras intervenciones odontomaxilares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

El mecanismo de acción no está claramente establecido, pero mucha de la acción está asociada principalmente con la inhibición de la ciclooxigenasa, que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas E y F, las que desempeñan un papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la producción del dolor y la inflamación. El diclofenaco es absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren 2-3 horas después de la ingestión.

Las concentraciones plasmáticas muestran una relación lineal con relación a la dosis. Se une a las proteínas plasmáticas en 99.7%. Sin embargo, debido al primer paso metabólico, aproximadamente sólo 50% de la dosis absorbida es sistémicamente disponible. Después de la administración repetida de 100 mg dos veces al día por vía oral, el diclofenaco sódico no se acumula en el plasma. El grado de acumulación de los metabolitos es desconocido. Algunos de los metabolitos pueden tener actividad. Cerca de la mitad de la sustancia activa se metaboliza durante el primer paso por el hígado a 4-hidroxidiclofenaco, el principal metabolito. El diclofenaco es eliminado a través del metabolismo y subsecuente excreción urinaria y biliar de glucurónicos y sulfatos conjugados de los metabolitos. El grado de absorción del diclofenaco sódico no es afectado significativamente cuando la droga es ingerida con alimentos.

CONTRAINDICACIONES: A pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco no debe administrárseles, así como pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de asma, rinitis o urticaria, en casos de diarrea. El diclofenaco induce la úlcera péptica y lesiones gástricas, por lo cual no debe ser administrado a pacientes con este padecimiento y durante el embarazo. No debe usarse en pacientes con porfiria. No usar en pacientes embarazadas, ni en niños menores de un año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se presentan con una incidencia mayor de 1% (basado en estudios clínicos):

Generales: Dolor abdominal*, dolor de cabeza*, retención de líquidos, distensión abdominal.

Gastrointestinal: Diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, anormalidades en exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación o sangrado, sin úlcera.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo y nerviosismo. Somnolencia en raras ocasiones.

Piel: Rash, prurito.

Sentidos especiales: Zumbido de oídos.

Sistema cardiovascular: En casos aislados se reportan palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

Riñones: Edema.

En muy raros casos: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hígado:

Ocasionalmente: aumento de los valores de las aminotranferasas en suero.

En casos raros: hepatitis con o sin ictericia.

Y casos aislados: hepatitis fulminante.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El diclofenaco no mostró efectos sobre la fertilidad de ratas progenitoras, ni en el desarrollo

* Incidencia, 3-9% (la incidencia de reacciones no marcadas es de 1-3%).

prenatal, perinatal y postnatal de la prole. No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas, ni conejos. No pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo, no se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados con ratas y ratones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Además de disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostaglandinas causadas por el diclofenaco.

Si se administra junto con preparaciones de litio o digoxina, puede elevar su concentración plasmática.

La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Se han reportado convulsiones debidas al empleo concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.

Pacientes con tratamiento de metotrexato, se recomienda la vigilancia 24 horas antes o después de implementar el tratamiento con diclofenaco, ya que puede elevar las concentraciones sanguíneas de metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y agranulocitosis.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener vigilancia en pacientes con síntomas indicadores de trastornos gastrointestinales o con historial que sugiere la presencia de úlcera gástrica o intestinal, pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, así como en pacientes con disminución de la función hepática. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden aumentar los valores de una o varias enzimas hepáticas.

Debido a la importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la irrigación renal, se tendrá especial cuidado en los pacientes tratados con diuréticos y aquellos con una depleción sustancial del volumen extracelular por alguna causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor, y en estos casos se recomienda el control de la función renal durante el tratamiento.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, FLAMYDOL® JUNIOR puede inhibir la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de las hemostasis deberán ser controlados cuidadosamente.

Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, inclusive trastornos de la visión, no deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 3 a 6 años: 1 cucharadita (5 ml) dos a tres veces al día.

Niños de 7 a 9 años: 2 cucharaditas (10 ml) dos o tres veces al día.

Niños de 10 a 12 años: 1 cucharada (15 ml) dos o tres veces al día.

La dosis se calcula en base al peso del paciente: 0.5-2 mg/kg/día dividido en dos o tres dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Patogénesis: La dosis letal aguda de diclofenaco en humanos no es conocida. Se han reportado casos de individuos que han sobrevivido cuando han ingerido más de 2.5 g de la droga.

Manifestaciones: La sobredosificación aguda de diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.

Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medidas generales deberán incluir el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático y de soporte. La administración de carbón activado después de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente. La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria de la droga. Si se usa la diuresis forzada, el balance electrolítico y de Iíquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de Iíquidos. El valor de diálisis peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por diclofenaco no es conocida.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml (9 mg/5 ml) y cucharita dosificadora de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de un año de edad.

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Tamarindos XV-A Lote 10
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91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A.

(Chur-Suiza)

Reg. Núm. 190M2000, SSA IV

EEAR-406946/RM 2002