FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco dietilamonio 1.16 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FLAMYGEL® Gel tópico, es antiinflamatorio y analgésico de uso tópico; auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.

- Inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones, por ejemplo, debida a torceduras, distensiones y contusiones.

- Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo, tendovaginitis, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropía.

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FLAMYGEL® Gel tópico contiene como principio activo un analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas.

Es bien absorbido por vía tópica, penetra rápidamente por la piel, se acumula en el tejido subcutáneo y desde allí se distribuye a los tejidos circundantes, se une aproximadamente en 99.0% en forma reversible a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina. Diclofenaco se difunde dentro y fuera del líquido sinovial; la difusión dentro de las articulaciones ocurre cuando los niveles plasmáticos están más elevados que los niveles del líquido sinovial, después el proceso se revierte y los niveles del líquido sinovial está más elevado que los niveles plasmáticos.

La vida media terminal es de aproximadamente 1 a 2 horas. Diclofenaco es metabolizado a 4'-hidroxidiclofenac, 5-hidroxidiclofenac, 3'hidroxidiclofenac y 4',5-dihidroxidiclofenac.

Es excretado a través de metabolismo y subsecuente excreción urinaria y biliar en forma de conjugados glucurónicos y sulfatos, principalmente en la orina (aproximadamente 65%), pero también en la bilis (aproximadamente 35%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros fármacos antiinflamatorios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha tenido ninguna experiencia con este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación.

De su uso en la lactancia no se cuenta con información.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar dermatitis de contacto alérgica o no (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel), raramente se presenta erupción cutánea generalizada y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones secundarias son mucho menores comparadas con una administración oral. Puede producir efectos sistémicos, tales como:

En casos aislados: Exantema generalizado, reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma, angioedema), reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones cuando se utiliza el diclofenaco vía tópica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: El diclofenaco debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal hemorragia o perforación renal o hepática, infección o asma preexistentes antecedentes de defectos de coagulación y durante la fase del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica.

Se aplica localmente sobre la piel (con una cantidad necesaria del gel, dependiendo de la extensión de la zona afectada). Aplicando de 3 a 4 veces al día friccionando suavemente.

La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.

No se han establecido recomendaciones posológicas para el empleo de este medicamento en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La escasa absorción sistémica del diclofenaco tópico hace poco probable una sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Venta al público y exportación: Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento epoxifenólico con 5 y 60 g.

Mercado de Genéricos Intercambiables (GI). Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento epoxifenólico con 5 y 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 6 años de edad.

UNIPHARM DE MEXICO, S. A. de C. V.

Tamarindos XV-A Lote 10
Col. Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.

Bajo autorización de:

Unipharm (International), S. A.

(Chur-Suiza)

Reg. Núm. 149M2000, SSA IV